XIPERE™™ (triamcinolone acetonide injectable suspension),是第一个也是唯一一个在美国被批准通过脉络膜上注射给药的药物，这种方法旨在促进将治疗剂靶向输送到视网膜和脉络膜。
2021年10月25日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准XIPERE™（曲安奈德注射液）用于脉络膜上膜治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿，这是一种眼部炎症。
“通过FDA的批准，XIPERE是美国第一种也是唯一一种利用脉络膜上腔治疗患有与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的患者的疗法，这是葡“脉络膜上腔是眼部健康领域尚未开发的前沿领域。我们很自豪能够成为通过实施这种新颖的、有针对性的方法治疗严重视网膜疾病的先驱。通过这项批准，我们开启了向眼后部提供治疗的新时代，” Clearside总裁兼首席执行官George Lasezkay，药学博士，JD说。“ XIPERE™是 Clearside 开发的第一个商业产品，第一个获准用于脉络膜上腔注射的产品，也是第一个获准用于治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。我们独特的方法现在有可能对这一患者群体产生积极影响，以前没有批准用于该适应症的其他治疗方案。”
黄斑水肿是黄斑中积液，导致视网膜肿胀和视力扭曲，如果不及时治疗，可能会导致永久性视力丧失。XIPERE™旨在使用Clearside开发的专有SCS Microinjector®，通过脉络膜上给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上给药是一种用于提供眼部治疗的创新技术，可以促进治疗剂更有针对性地输送到视网膜和脉络膜。
SCS Microinjector®为经常发生威胁视力的疾病的眼后部提供了独特的通道。与玻璃体内注射 (IVT) 4相比，它旨在提供有针对性和分隔的递送以及更高比例的吸收。通过脉络膜上腔 (SCS®) 靶向给药还可以限制皮质类固醇暴露于眼前节 ，从而有可能降低某些不良事件的风险，例如白内障、眼压升高和青光眼恶化，这些通常与局部
交付技术
“XIPERE™ 的安全性和有效性数据在多项临床研究中得到证实，其独特的脉络膜上给药方法为眼后节提供了特殊的通路和高生物利用度，”眼科教授兼视网膜疾病主任Steven Yeh医学博士说和葡萄膜炎，内布拉斯加大学医学中心Stanley M. Truhlsen眼科研究所，以及XIPERE™ 3期（PEACHTREE）关键研究的首席研究员。
“随着XIPERE™ 的批准，眼科护理专业人员现在为他们的葡萄膜炎相关黄斑水肿患者提供了一种新的创新治疗选择。”
XIPERE™临床数据
XIPERE™的临床计划包括关键的3期试验(PEACHTREE)、3期、多中心、非干预性扩展研究 (MAGNOLIA)和开放标签安全性试验(AZALEA)。
FDA批准XIPERE™是基于PEACHTREE的结果，PEACHTREE是一项随机、多中心、双盲、假对照的3期临床试验，涉及160名与葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者。XIPERE™是第一个也是唯一一个通过 BCVA（最佳矫正视力）主要终点证明临床疗效的葡萄膜黄斑水肿治疗方法。
主要疗效终点是随访24周后BCVA比基线改善至少15个字母的患者比例。在该试验中，在第247周，接受XIPERE™ 治疗的患者（47%）的BCVA改善比例在统计学上显着高于对照组（16%，p<0.01）至少 15个字母。
超过或等于10% 的患者报告的最常见不良反应包括眼内压升高和眼痛。
关于XIPERE™的重要安全信息
适应症
用于脉络膜上膜的XIPERE™（曲安奈德注射液）是一种皮质类固醇，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。
重要安全信息
注射后应监测患者眼内压升高。请参阅完整的处方信息中的剂量和给药说明。
XIPERE禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。XIPERE™ 禁用于已知对曲安奈德或该产品的任何其他成分过敏的患者。
使用皮质类固醇可能会导致白内障、眼内压升高和青光眼。使用皮质类固醇可能会增加由细菌、真菌或病毒引起的继发性眼部感染的发生，对于有眼部单纯疱疹病史的患者应谨慎使用。
下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴抑制、库欣综合征和高血糖症可在使用皮质类固醇后发生。监测患者长期使用的这些情况。
在对照研究中，最常见的眼部不良反应是眼压升高、非急性（14%）、眼痛、非急性（12%）、白内障（7%）；眼压升高、急性 (6%)、白内障 (7%)、玻璃体脱离 (5%)、注射部位疼痛 (4%) 结膜出血 (4%)、视力下降 (4%)、干眼症 (3%) )、眼痛、急性 (3%)、畏光 (3%) 和玻璃体飞蚊症 (3%)，2% 的患者出现：葡萄膜炎、结膜充血、点状角膜炎、结膜水肿、睑板腺炎、前囊收缩、霰粒肿、眼睛刺激、眼睛瘙痒、眼睑下垂、眩光和视力模糊。
最常见的非眼部不良事件是头痛 (5%)。
只有当潜在益处证明对胎儿或哺乳婴儿的潜在风险是合理的时，才应在怀孕或哺乳期间使用皮质类固醇。
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批准日期：2021年10月25日 公司：ClearsideBiomedical, Inc
XIPERE（曲安奈德[triamcinolone acetonide]）注射用混悬液，用于脉络膜上膜
美国最初批准：1957
作用机制
曲安奈德是一种合成糖皮质激素（糖皮质激素通常称为抗皮质激素），具有免疫抑制和抗炎活性。曲安奈德的主要作用机制是作为皮质类固醇激素受体激动剂。
适应症和用法
XIPERE™ 是一种皮质类固醇，用于治疗黄斑水肿与葡萄膜炎有关。
剂量和给药
推荐剂量为 4mg (0.1mL) 作为脉络膜上注射给药。
剂型和规格
注射用混悬液：曲安奈德 40mg/mL，单剂量
小瓶。
禁忌症
• 眼部或眼周感染。
• 对曲安奈德或本产品的任何成分过敏。
警告和注意事项
潜在的皮质类固醇相关影响：使用皮质类固醇可能会产生白内障、眼压升高和青光眼。
不良反应
在对照研究中，≥10%的患者报告的最常见的不良反应包括眼内升高且发生率高于对照组。压力和眼痛。
要报告可疑的不良反应，请联系ClearsideBiomedical, Inc.1-866-494-7373 (1-866-4XIPERE) 或 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
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