Luminopia One系统由Luminopia公司与波士顿儿童医院和MIT的研究人员联合开发。它利用独有的算法，对患者在VR系统中看到的图像进行调节，促进对视力较弱眼睛的使用，并且鼓励患者的大脑将两只眼睛输出的信号结合使用。
2021年10月20日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Luminopia One从头上市前批准，作为一种处方疗法，用于改善弱视（懒惰眼）儿童的视力，这是儿童视力丧失的主要原因。
Luminopia One适用于改善4-7岁弱视儿童的视力，这些儿童患有屈光参差和/或轻度斜视，并接受了训练有素的眼保健专业人员的治疗指导。
Luminopia One允许患者在虚拟现实(VR)耳机中观看经过治疗修改的电视节目和电影，以改善他们的视力。
这是FDA批准的第一个用于弱视儿童的数字疗法，更广泛地说，这是第一个用于神经视觉障碍的数字疗法。
“FDA批准了一种新的数字疗法，该疗法具有针对弱视儿童的强大临床证据，这是一项重大进展。弱视是我作为一名临床医生所管理的最常见的疾病之一，患者、父母和医生经常与当前的疗法作斗争，”大卫G说。
Hunter，医学博士，博士，眼科主任，Richard Robb眼科主席，波士顿儿童医院*和Luminopia 顾问。
弱视是一种影响 3% 儿童的疾病，当大脑和眼睛停止正常工作时就会发展，导致大脑更依赖一只眼睛而不是另一只眼睛，并导致较弱的眼睛视力更差。
弱视通常用眼镜结合眼罩或模糊（阿托品）滴眼液治疗，以防止使用强眼和强迫使用较弱的眼睛，但这些方法不会训练眼睛协同工作。
患者依从性差和社会耻辱也给这些现有治疗方案带来了重大挑战。
在这项3期试验中，105名儿童被随机分配到接受Luminopia One plus眼镜的治疗组或单独接受眼镜的对照组。早在4周时，组间视力改善就出现了统计学显着差异。
在12周的主要终点，治疗组患者弱眼视力在logMAR视力表上平均提高1.8线，而对照组提高0.8线。组间改善的差异是显着的（p=0.001）。
此外，治疗组62% 的患者表现出强烈反应，定义为2线或更大的改善，而对照组为 33%。
重要的是，治疗组中84%的患者有贴片或阿托品治疗史，仍然存在弱视，而 Luminopia One 在该亚组患者中同样有效。在研究期间，对规定剂量的中位依从率为 88%，大大高于类似贴片研究中48%的依从性。
该研究在美国的21个学术和社区场所进行，包括克利夫兰诊所、加州大学洛杉矶分校朱尔斯斯坦眼科研究所、杜克眼科中心、芝加哥安和罗伯特 H.卢里儿童医院、德克萨斯儿童医院和费城儿童医院。没有报告严重的不良事件。
关于Luminopia One
Luminopia One是FDA批准的第一种治疗儿童神经视觉障碍的数字疗法，用于改善弱视儿童的视力。借助Luminopia One，患者可以从700多个小时的热门、引人入胜和教育性内容中选择要观看的电视节目和电影。专有算法在虚拟现实(VR)耳机中实时修改选定的视频，以促进较弱的眼睛使用，并鼓励患者的大脑结合来自双眼的输入。Luminopia One已通过一系列临床试验得到验证，包括一项 3期关键试验，该试验证明了其在4-7岁弱视儿童中的安全性和有效性。试点研究也显示了对年龄较大的儿童和青少年的疗效，在这些儿童和青少年中，眼部修补和模糊（阿托品）滴眼液在很大程度上是无效的。
用于Luminopia One的适应症
Luminopia One是一种纯软件数字疗法，旨在与与软件应用程序兼容的市售头戴式显示器(HMD)一起使用。Luminopia One适用于改善4-7岁弱视患者的视力，这些患者与屈光参差和/或轻度斜视有关，并已接受了训练有素的眼科护理专业人员的治疗说明（频率和持续时间）。Luminopia One 适用于既往接受过治疗和未接受过治疗的患者；然而，尚未对接受过12个月以上治疗（屈光矫正除外）的患者进行研究。
Luminopia One旨在用作全时屈光矫正的辅助手段，例如眼镜，在 Luminopia One治疗期间也应佩戴在HMD下。
Luminopia One仅供在家庭环境中处方使用。
关于弱视
弱视，通常称为懒惰眼，是一种以视力下降为特征的医学病症，不能仅用结构性眼或视神经异常来解释。弱视通常在幼儿中被诊断出来，是由神经系统缺陷引起的，神经缺陷会抑制来自较弱眼睛的视觉输入，导致长期视力缺陷。弱视可由多种不同因素引起，包括屈光不正，例如近视（近视）、远视（远视）或散光；斜视，当一只眼睛漂移时；或极少数情况下，晶状体出现白内障或混浊。弱视是儿童视力丧失的最常见原因，影响全球3%的儿童。目前的眼部修补和模糊（阿托品）滴眼液的治疗选择是单眼方法，不能训练眼睛协同工作，并且在许多情况下不足以恢复完整的视觉功能。 患者依从性差和社会污名也很重要这些现有治疗方案的挑战。 |
