Cibinqo（abrocitinib）是一种每天一次的口服治疗方法，在一项大规模临床试验计划中证明了其疗效!
2021年12月13日，辉瑞（Pfizer）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Cibinqo（abrocitinib，阿布昔替尼，100mg，200mg）：该药是一种每日一次的口服JAK1抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此外，Cibinqo 50mg剂量被批准用于治疗：伴有中重度肾功能损害（肾衰竭）、或正在接受细胞色素P450（CYP）2C19抑制剂治疗的中度至重度AD成人患者。
  Cibinqo是辉瑞开发的新一代口服JAK1抑制剂，在大规模临床试验项目中已证明了其安全性和有效性。之前，Cibinqo已在英国和日本获得批准，治疗年龄≥12岁的中度至重度AD青少年及成人患者。
  EC批准Cibinqo，基于涉及2800多例患者的5项临床研究的结果，包括4项3期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。数据显示，与安慰剂相比，Cibinqo在症状缓解和疾病控制方面表现出有意义的改善。在其中一项头对头3期JADE DARE（B7451050）研究中，纳入了皮下注射制剂Dupixent（dupilumab）阳性药物对照组，该研究在接受背景局部疗法的中度至重度AD成人患者中开展，将Cibinqo（200mg，口服，每日一次）与Dupixent（300mg，皮下注射，每2周一次）进行了直接对比。结果显示，与Dupixent治疗组相比，Cibinqo治疗组在每一个评估的疗效指标上都具有统计学上的优越性。
  在整个试验项目中，包括一项长期扩展研究中，Cibinqo均显示出一致的安全性，显示了良好的获益风险状况。Cibinqo报告的最常见不良事件（发生在≥5%的患者中）包括恶心（15.1%）、头痛（7.9%）。最常见的严重不良事件是感染（0.3%）。
  辉瑞炎症与免疫学全球总裁Mike Gladstone表示：“过去十年中，对于欧盟地区因中度至重度特应性皮炎而每天感到不适、痛苦和疼痛的患者，几乎没有什么治疗创新。通过严格缜密的临床试验项目确定的安全性和有效性，使我们对Cibinqo将会对患有这种衰弱性免疫炎症疾病的患者产生的积极影响充满信心。”
  特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病，其特征是皮肤红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗液/结痂。该病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤疾病，会对患者及其家属的日常生活产生重大影响。AD是最常见的、慢性、复发性儿童皮肤病之一，影响全世界高达10%的成人和高达20%的儿童。许多中重度患者的病情控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解对他们来说最重要的症状。
  Cibinqo的活性药物成分为abrocitinib，这是一种口服小分子，可选择性地抑制Janus激酶1（JAK1）。抑制JAK1被认为可调节多种参与特应性皮炎（AD）病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。
  今年9月，Cibinqo在英国和日本获得批准，用于治疗适合系统治疗、对现有疗法应答不足、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。目前，abrocitinib的上市申请已提交至全球多个国家和地区进行审查，包括美国、澳大利亚。在美国，FDA于2018年2月授予了abrocitinib治疗中重度AD的突破性药物资格（BTD）。

  信息来源：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/european-commission-approves-pfizers-cibinqor-abrocitinib