2017年9月28日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Verzenio(abemaciclib)与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性癌症妇女。此外，阿贝马昔单抗被批准为HR-阳性、HER2-阴性晚期或转移性癌症的女性和男性的单药治疗，这些癌症在内分泌治疗和转移环境中的先前化疗后病情进展。

  与氟维司琼联合用药的批准是基于MONARCH 2，这是一项随机、安慰剂对照、多中心试验，针对未在转移环境中接受化疗的内分泌治疗后疾病进展的HR-阳性、HER2-阴性转移性癌症妇女。该试验将669名患者随机分为两组，一组每天口服两次abemaciclib或安慰剂，另一组在第1周期的第1天和第15天肌肉注射500mg氟维司群，然后在第2周期的第一天及以后（28天周期）。患者继续接受abemaciclib治疗，直至出现进展性疾病或无法控制的毒性。服用abemaciclib和氟维司群的患者的中位无进展生存期为16.4个月，而服用安慰剂和氟维司群的患者为9.3个月（HR 0.553；95%CI:0.449，0.681；p0.001）。

  批准为单药治疗是基于MONARCH 1，这是一项单臂、开放标签、多中心研究，研究对象为患有可测量的HR-阳性、HER2-阴性转移性癌症的女性，这些女性的疾病在内分泌治疗期间或之后发展，在任何环境中都接受了紫杉烷治疗，并且在转移环境中接受了一种或两种先前的化疗方案。共有132名患者连续每天口服两次200mg阿苯美昔布，直至疾病进展或毒性无法控制。客观缓解率为19.7%（95%置信区间：13.3，27.5），中位缓解持续时间为8.6个月（95%置信范围：5.8，10.2）。

  超过20%的服用abemaciclib的患者最常见的不良反应是腹泻、中性粒细胞减少、恶心、腹痛、感染、疲劳、贫血、白细胞减少、食欲下降、呕吐、头痛和血小板减少。服用abemaciclib和氟维司群的患者中最常见的3级或4级不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少、贫血和感染。

  推荐的起始剂量为150 mg，每日两次，与氟维司群联合使用，或200 mg，每日二次，作为单一疗法。

  信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-imlunestrant-oral-serd-significantly-improved-progression