2021年01月18日，韩国食品药品管理局（MFDS）有条件批准LECLAZA（Lazertinib）拉泽替尼用于既往接受过EGFR-TKI治疗的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
条件是Yuhan公司在市场发布后提交3期试验数据
有条件批准基于 YH25448（LASER201）在EGFR突变阳性晚期 NSCLC 患者中进行的1/2期临床研究的数据。1/2期试验于2017年01月开始，是一项开放标签、多中心临床研究，旨在评估 Leclaza在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗癌活性。
据Yuhan介绍，当地的1/2期研究将剂量分为三部分——A部分，剂量增加20-320毫克，B部分，剂量增加40-240毫克，C部分，每组一线240毫克和二线治疗。Yuhan招募了224名患者，其中A、B、C部分的二线治疗181名，C部分的一线治疗43 名。
在1/2期研究期间，玉涵确定Leclaza的剂量为每天240毫克。
研究结果显示，在独立审查中，162名T790M突变阳性患者的客观缓解率（ORR）为59%，在研究者评估中为 68%。中位无进展生存期(PFS)分别为10.9个月和11 个月。
在分配到240mg剂量组的78名患者中，独立中位审查和研究者评估中T790M突变阳性患者的ORR 分别为58%和72%，中位PFS分别为11.0和13.2个月。
Leclaza还证明了其对脑转移患者的疗效，因为它可以通过血脑屏障 (BBB)。
Leclaza引起的不良反应与其他第三种 EGFR TIK 中显示的一般不良反应相似。总剂量组（181 名患者）中的大多数不良反应为 1 级或 2 级的轻度不良反应。最常报告的不良反应是皮疹（29%）、瘙痒（28%）和便秘（22%）。
13%的患者因不良反应而减少剂量，5%的患者因不良反应停药。两名患者 (1%) 报告了间质性肺炎，其中一名报告了严重的不良反应。专家们对药物引起的QT间期延长或心跳之间延迟心脏充电的问题表示担忧。在研究期间，总剂量组的6名患者(3%)和240毫克剂量组的4名患者(5%)显示QT延长，但症状轻微为1级。左心室射血分数没有降低。
预计韩国监管机构在6月确认医保支付情况，7月份确认 Leclaza（拉泽替尼）上市。
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렉라자 정[80mg](Leclaza tab[80mg])
성분명 lazertinib
한 렉라자 정[80mg]
처방명
영 Leclaza tab[80mg]
제조사명 유한양행 함량 80mg
모양 원형 분할선 -
색상1 주황 색상2 -
표면글자(앞) LZ 표면글자(뒤) 80
단위 TAB 제형분류 경구제-정제
복용설명
효능 항암제 (비소세포폐암 치료)
부작용 발진, 가려움증, 감각 이상, 근육 연축, 두통, 어지러움, 설사, 변비, 오심, 구토, 식욕 감소, 기침, 눈건조 등
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