2020年4月30日，默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）一个新的给药方案——每6周一次400毫克（400mg Q6W），用于所有已批准的成人适应症，包括单药治疗和联合治疗。该方案具体为：每6周一次400mg静脉输注给药，输注时间不低于30分钟。
目前，Keytruda的给药方案为每3周一次200mg（200mg Q3W，静脉输注，时间不低于30分钟）。此次批准的400mg Q6W方案，将为患者提供一种更友好的治疗选择，给药频率降低，这将为患者和肿瘤科医生提供更大的治疗灵活性。
根据药代动力学数据、暴露与疗效的关系数据、暴露与安全性的关系数据，400mg Q6W方案在加速审批程序下获得批准。此方案的持续批准将取决于验证性临床试验中临床益处的验证和描述。
在欧盟，Keytruda 400mg Q6W给药方案于2019年3月底获得批准，用于Keytruda所有已批准的单药治疗适应症，涵盖5种肿瘤类型的8个适应症，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、膀胱癌、头颈部癌、经典霍奇金淋巴瘤。
就在最近，默沙东公布了400mg Q6W方案的首批临床数据。治疗转移性黑色素瘤I期KEYNOTE-555研究队列B的中期数据显示，400mg Q6W给药方案的疗效和安全性与目前已批准的200mg Q3W给药方案相当。中期数据显示，Keytruda 400mg Q6W治疗的患者，总缓解率（ORR）为38.6%（n=17/44；95%CI:24.4-54.5）。
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes博士表示：“针对COVID-19采取的重要社会疏远措施给癌症患者带来了许多挑战，包括遵守计划的治疗时间表。今天Keytruda Q6W给药方案的批准，使医生可以选择减少患者在诊所接受治疗的频率。”
PD-(L)1肿瘤免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
截至目前，在全球范围内，已有10款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批，分别为Keytruda（可瑞达，靶点PD-1，默沙东）、Opdivo（欧狄沃，靶点PD-1，百时美施贵宝）、Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗，靶点PD-L1，罗氏）、Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗，靶点PD-L1，阿斯利康）、Bavencio（avelumab，靶点PD-L1，辉瑞/默克）、Libtayo（cemiplimab，赛诺菲/再生元）、拓益（特瑞普利单抗，靶点PD-1，君实生物）、达伯舒（信迪利单抗，靶点PD-1，信达生物）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗，靶点PD-1，恒瑞医药）、百泽安（替雷利珠单抗，靶点PD-1，百济神州）。
其中，已有8款在中国获批，分别为Keytruda（可瑞达）、Opdivo（欧狄沃）、Imfinzi（英飞凡）、Tecentriq（特善奇）、百泽安（替雷利珠单抗）、拓益（特瑞普利单抗）、达伯舒（信迪利单抗）、艾瑞卡（卡瑞利珠单抗）。
Keytruda是该领域的领头羊，已批准20多个治疗适应症，2019年全球销售额达到111亿美元。近日，默沙东公布了2020年一季度业绩报告：全球销售额121亿美元，较去年同期增长11%；其中，Keytruda销售额33亿美元，较去年同期增长45%。
默沙东拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前，有1200多项临床试验在各种癌症和治疗环境中研究Keytruda。该项目旨在了解Keytruda在癌症治疗中的作用以及预测患者能够从Keytruda治疗中获益的因素，包括探索几种不同的生物标志物。
原文出处：FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Use at an Additional Recommended Dose of 400 mg Every Six Weeks for All approved Adult Indications |
