新药Difelikefalin(商品名：Korsuva)是首上获FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗接受血液透析的成人慢性肾脏病 (CKD-aP) 相关瘙痒的疗法
2021年8月23日，Cara Therapeutics, Inc和Vifor Pharma宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 KORSUVA（difelikefalin）用于注射在接受血液透析的成人中治疗与慢性肾病相关的中度至重度瘙痒症。 KORSUVA™ 注射液是一流的kappa阿片受体(KOR)激动剂，针对身体的周围神经系统。
KORSUVA注射剂新药申请(NDA)获得FDA的优先审查，该审查授予的疗法如果获得批准，将显着改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。标准应用。
“ FDA 批准KORSUVA ™注射液是Cara的一个转型里程碑，也是大量患有中度至重度瘙痒症的成人血液透析患者的重大进步，” Drerek Chalmers博士说， Cara Therapeutics 总裁兼首席执行官。 “我们期待与我们的商业合作伙伴Vifor Pharma密切合作，在未来几个月在美国推出KORSUVA ™注射液。我们向参与我们 KALM-1和KALM-2临床试验的患者、研究调查人员，尤其是我们的员工表示最深切的感谢，因为他们通过10多年的集体努力使这一重要里程碑成为可能。”
英雄纪
Vifor Pharma首席执行Abbas Hussain 表示：“我们对FDA批准KORSUVA注射液感到非常兴奋，“对靶向治疗的医疗需求有很大的未满足，我们相信KORSUVA ™ 注射液可以从根本上改变治疗接受透析的成人CKD-aP患者的范例。我们致力于与我们的合作伙伴Cara Therapeutics 一起，尽快将这种一流的药物带给美国血液透析患者。”
“我们很高兴看到KORSUVA™ 注射液已获得FDA批准，作为第一个批准用于血液透析成人CKD患者中重度瘙痒的治疗选择”，费森尤斯医疗全球首席医疗官 Frank Maddux 博士评论道，“参与在强大的临床试验计划中，我们了解到 KORSUVA™ 注射液是一种有效的治疗选择。我们已经看到严重和虚弱的瘙痒患者的症状得到了显着改善，并得到了有意义的缓解。”
该批准基于新药申请备案，该申请得到了两项关键3期试验的积极数据的支持——在美国进行的KALM-1（新英格兰医学杂志 2020；382:222-232）和全球KALM -2，以及来自另外32项临床研究的支持数据。发现 KORSUVA™ 注射液通常具有良好的耐受性。
Vifor Pharma和Cara已同意获得在美国商业化 KORSUVA ™的独家许可。该协议包括在美国非费森尤斯医疗诊所的Cara 60%、Vifor Pharma 40%的利润分享安排根据先前的协议，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma和Cara Therapeutics 已同意向费森尤斯医疗销售 KORSUVA™注射剂根据 Cara 50% 和Vifor Pharma 50% 的利润分享安排， Care North America在美国的透析诊所。
完整说明资料附件：
https://korsuva.com/sites/g/files/brlbcj1286/files/2021-08/korsuva-prescribing-information.pdf |
