2020年6月15日,礼来公司宣布，新型速效胰岛素Lyumjev™（赖脯胰岛素-aabc注射液，100单位/毫升和200单位/毫升）获美国FDA批准，用于改善1型和2型糖尿病成人患者的血糖控制。

  Lyumjev是赖脯胰岛素的新型制剂，旨在加速胰岛素吸收进入血液并降低糖化血红蛋白水平。作为一种速效餐时胰岛素，Lyumjev可有效控制糖尿病成人餐后高血糖，其作用机制与健康人群餐后自然分泌胰岛素相似。

  Lyumjev的批准是基于3期研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D的数据，这两项研究分别是Lyumjev和Humalog®（赖脯胰岛素注射液，100单位/mL）在1型和2型糖尿病成年人中的随机、活性对照、治疗目标比较。与Humalog相比，这两项研究在26周时均达到了非劣效A1C降低的主要终点，此时Lyumjev和Humalog在进餐时服用。对关键终点进行了多次测试调整，包括餐后一小时和两小时血糖的比较。在这两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev在试验餐后1小时和2小时的血糖峰值降低效果更好。

  在3期研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性。在低血糖发作期间以及对赖脯胰岛素或Lyumjev中的一种赋形剂过敏的患者中，Lyumjew是禁忌的。低血糖是与包括Lyumjev在内的胰岛素相关的最常见的不良反应，可能严重且危及生命。

  PRONTO-T1D和PRONTO-T2D分别与甘精胰岛素或去鲁德胰岛素联合治疗1型和2型糖尿病成人患者，对Lyumjev（赖脯-aabc胰岛素注射液，100单位/mL）和Humalog（赖脯胰岛素注射剂，100单位/mL）进行随机、活性对照、治疗目标比较。这些研究被设计为治疗目标试验，其中每只手臂都接受了治疗，以达到相同的血糖控制水平，并评估了其他重要的治疗效果，如低血糖率和餐后血糖控制率。

  随机分配到PRONTO-T1D的一部分患者参与了对两周内用盲法连续血糖监测（CGM）捕获的24小时动态血糖谱的评估。与Humalog相比，这两项研究在26周时均达到了非劣效A1C降低的主要终点，此时Lyumjev和Humalog在进餐时服用。对关键终点进行了多次测试调整，包括餐后一小时和两小时血糖的比较。在这两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev在试验餐后1小时和2小时的血糖峰值降低效果更好。此外，在评估这种新型胰岛素的时间作用曲线的研究中，Lyumjev在注射后约一分钟出现在血流中。

  Lyumjev已于2020年3月获得包括日本和欧盟在内的多个全球市场监管机构的批准。礼来公司目前正在努力尽快将Lyumjev提供给美国的糖尿病成年人。

  全球约有3400万美国人（略高于十分之一）和4.63亿成年人2患有糖尿病。2型糖尿病是国际上最常见的类型，仅在美国就估计占所有糖尿病病例的90%至95%1。糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能正常产生或使用胰岛素时就会发生。

  信息来源：https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-lyumjevtm-insulin-lispro-aabc-injection-lillys-new