Twyneo （Benzoyl peroxide and tretinoin，3%/0.1%）过氧化苯甲酰和维甲酸乳膏，是一种外用乳膏，含有 0.1% 维甲酸和3%过氧化苯甲酰的固定剂量组合，维甲酸和过氧化苯甲酰被广泛用于治疗寻常痤疮。然而，过氧化苯甲酰会导致维甲酸分子降解，因此如果同时使用或在同一配方中组合使用，可能会降低其有效性。Twyneo的配方使用二氧化硅核壳结构来分别微胶囊化维甲酸晶体和过氧化苯甲酰晶体，从而能够将两种活性成分包含在乳膏中。
2021 年07月27日，皮肤科公司Sol-Gel Technologies, Ltd.宣布美国FDA批准其第1个专有药物产品，Twyneo （Benzoyl peroxide and tretinoin，3%/0.1%）用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的寻常型痤疮（acne vulgaris）。
Twyneo是第１个包含过氧化苯甲酰和维甲酸的固定剂量组合的痤疮治疗剂。
Twyneo的新药申请（NDA）得到了两项3期、随机、双盲、载体对照、多中心研究（NCT03761784和NCT03761810)，Twyneo在9岁及以上患有面部寻常痤疮的受试者中证明了疗效和良好的耐受性。
寻常型痤疮
寻常型痤疮一般指寻常性痤疮（acne vulgaris），寻常痤疮是青春期一种常见的多因素皮肤病，该疾病最常发生在儿童和青春期（影响所有青少年的 80% 至 85%），但也可能出现在成人中。
寻常痤疮患者会在身体的大量油腺集中的部位出现病变，如面部、胸部、颈部和背部。这些病变可以是发炎的（丘疹、脓疱、结节）或非发炎的（粉刺）。
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批准日期：2021 年07月27日 公司：Sol-Gel Technologies, Ltd
TWYNEO（维甲酸和过氧化苯甲酰[tretinoin and benzoyl peroxide]）霜，局部使用
美国初步批准：2021
作用机制
过氧化苯甲酰是一种具有杀菌和角质层溶解作用的氧化剂，但确切的作用机制尚不清楚。维甲酸是维生素A的代谢物，与位于细胞质和细胞核中的特定视黄酸受体具有高亲和力。维甲酸激活视黄酸(RAR)核受体的三个成员（RARα、RARβ和RARγ），这些受体用于改变基因表达、随后的蛋白质合成以及上皮细胞的生长和分化。尚未确定维甲酸的临床作用是否通过视黄酸受体的激活和/或其他机制介导。
虽然维甲酸治疗痤疮的确切作用机制尚不清楚，但目前的证据表明，外用维甲酸会降低毛囊上皮细胞的凝聚力，从而减少微粉刺的形成。此外，维甲酸刺激有丝分裂活动并增加毛囊上皮细胞的更新，导致粉刺挤出。
适应症和用法
TWYNEO是维甲酸、类视黄醇和过氧化苯甲酰的组合适用于成人和儿童寻常痤疮的局部治疗9岁及以上的患者。
剂量和给药
• 每天一次在受影响的区域涂抹一层薄薄的TWYNEO。
•避免接触眼睛、嘴唇、鼻旁皱褶和粘膜。
• 使用后洗手。
•不可用于口腔、眼科或阴道内使用。
剂型和规格
乳霜：0.1%维甲酸/3% 过氧化苯甲酰。
禁忌症
对过氧化苯甲酰或 TWYNEO 的任何成分有严重超敏反应史。
警告和注意事项
• 超敏反应：据报道，使用过氧化苯甲酰产品会导致严重的超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。
• 皮肤刺激：使用TWYNEO可能会出现疼痛、干燥、剥落、红斑和刺激。避免将TWYNEO用于割伤、擦伤、湿疹或晒伤的皮肤。
• 光敏性：尽量减少无保护的暴露在阳光和太阳灯下。当无法避免阳光照射时，请使用防晒霜和防护服。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1%）是疼痛、干燥、剥落、红斑、皮炎、瘙痒和刺激（均在应用部位）。
要报告可疑的不良反应，请联系 Sol-GelTechnologies Inc. 电话 1-866-748-2377或FDA电话1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
如何供应
TWYNEO（维甲酸和过氧化苯甲酰）乳膏，0.1%/3%，是一种黄色乳膏，供应方式如下：
• 50克带泵的瓶子，NDC 79167-301-50
储存和处理
• 分配前：将TWYNEO储存在 2ºC至 8ºC（36ºF 至 46ºF）之间，直到分配给患者。
• 分配后：将TWYNEO储存在 20ºC至 25ºC（68ºF 至 77ºF）的室温下。 在配药日期后12周或首次开封后30天丢弃，以较早者为准。
• 不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214902s000lbl.pdf |
