2025年10月17日，Regeneron Pharmaceuticals宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药产品委员会（CHMP）对Libtayo®（cemiplimab）作为手术和放疗后复发风险高的成年皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗持积极意见。

  这一积极观点得到了全球3期C-POST试验结果的支持，该试验调查了辅助剂Libtayo与安慰剂在手术和放疗后复发风险较高的CSCC患者中的疗效。在试验中，与安慰剂相比，Libtayo将疾病复发或死亡的风险降低了68%（风险比[HR]:0.32；95%置信区间[CI]:0.20-0.51；p<0.0001）。与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Libtayo治疗的患者局部或远处复发的人数较少（分别为4%对17%和5%对13%）。

  Libtayo作为辅助治疗术后和放疗后复发风险高的CSCC患者的安全性与Libtayo单药治疗晚期癌症的已知安全性一致。在该试验中，91%的接受利他育的患者（n=205）和89%的接受安慰剂的患者（t=204）发生了不良事件（AE）。Libtayo组和安慰剂组分别有24%和14%的患者发生≥3级不良事件。至少10%接受利他约治疗的患者最常见的不良事件是疲劳、瘙痒、皮疹、腹泻、关节痛、甲状腺功能减退和黄斑丘疹。在Libtayo组中，超过2%的患者发生的唯一≥3级AE是高血压。不良事件导致10%接受利他约治疗的患者和2%接受安慰剂治疗的患者永久停止治疗。每只手臂中都有两名患者出现了导致死亡的不良事件。

  关于第三阶段试验

  C-POST是一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、全球性的3期临床试验，旨在研究Libtayo与安慰剂作为辅助治疗，用于治疗具有CSCC复发高风险特征且已完成手术和术后放射治疗的患者。由于淋巴结特征（包膜外延伸或≥3个受累淋巴结）和/或非淋巴结特征，试验参与者复发的风险很高（过境转移、T4病变、神经侵犯或局部复发肿瘤，伴有≥1个额外的不良预后特征）。

  该试验招募了415名患者，他们被随机分配接受利巴约（n=209）或安慰剂（n=206）治疗长达48周。在最初的12周内，每三周静脉注射一次Libtayo 350 mg或安慰剂，随后每六周静脉注射Libtayo 700 mg或安慰剂36周。

  关于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）

  皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是癌症（NMSC）的一种，是世界上最常见的癌症之一。在欧盟，到2040年，NMSC的总体发病率预计将增加40%。CSCC通常可以通过手术成功治疗，但许多患者可能具有更具攻击性的“高风险”形式，并且他们面临复发和疾病进展的风险增加。

  关于Libtayo

  Libtayo是一种针对T细胞上免疫检查点受体PD-1的全人单克隆抗体，是使用Regeneron专有的VelocImmune®技术发明的。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌症细胞使用PD-1途径抑制T细胞活化。Libtayo已在30多个国家的监管机构批准了一种或多种适应症，包括某些患有晚期基底细胞癌（BCC）、晚期或复发风险高的CSCC、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期癌症的成年患者。

  在 美国，其批准的Libtayo的通用名称 适应症为cemiplimab-rwlc，后缀为rwlc，根据生物制品行业非专利命名指南指定 美国食品药品监督管理局。外面的 在美国，Libtayo在其批准的适应症中的通用名是cemiplimab。  

  信息来源：https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-recommended-eu-approval-chmp-adjuvant