2021年06月24日，梯瓦制药（Teva Pharma）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Ajovy（fremanezumab）注射液，该药用于成人偏头痛的预防性治疗。在日本，偏头痛在成人群体的年患病率为8.4%。
Ajovy是第一个也是唯一一个长效抗降钙素基因相关肽（CGRP）皮下注射剂，用于偏头痛的预防性治疗，并提供每月一次和每季度（3个月）一次的给药选择。
作为2017年5月独家许可协议的一部分，在日本，Ajovy由大冢制药（Otsuka Pharma）并在梯瓦的协助和合作下进行开发。2020年早些时候，双方公布了在日本开展的2项关于Ajovy治疗发作性偏头痛（EM）和慢性偏头痛（CM）的关键临床研究结果。在这2项试验中，与安慰剂相比，Ajovy在主要终点方面均显示出临床意义和统计学意义的改善。此外，与安慰剂相比，Ajovy在全部次要终点方面也有统计学意义的改善。安全性方面，与安慰剂相比，Ajovy的耐受性良好，不良事件发生率相似。
在同一日，安进也宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其Aimovig（erenumab），用于成人偏头痛的预防性治疗。在日本，Aimovig是第一个也是唯一一个阻断降钙素相关基因肽受体（CGRP-R）的治疗方法。
Aimovig在日本的批准，是基于一项2期临床研究（20120309）和一项3期临床研究（20170609）的结果。2期研究评估了Aimovig治疗日本成人发作性偏头痛的安全性和疗效，3期研究评估了Aimovig治疗日本成人发作性偏头痛和慢性偏头痛的疗效和安全性。在这2项研究中，在双盲治疗期（DBTP）的第4个月、第5个月和第6个月，Aimovig将每月偏头痛天数（MMD）从基线水平显著减少。Aimovig的安全性和耐受性也与先前的全球数据一致。最常见的不良反应（≥1%）包括便秘、注射部位反应和嗜睡。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。
降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体（CGRP-R）已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，已有4款以CGRP/CGRP-R为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Aimovig（靶向CGRP-P）和Ajovy（靶向CGRP）之外，还包括灵北Vyepti（靶向CGRP）、礼来Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，而Vyepti每3个月一次静脉输注。
原文出处；
Teva Announces Ministry of Health, Labour and Welfare Approves AJOVY® (fremanezumab) Injection in Japan for the Preventive Treatment of Migraine in Adults |
