Kyinsu®是全球首个获批的基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（Icodec）与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽（Semaglutide）的联合制剂，每周一次注射给药。

2025年11月26日,诺和诺德宣布，欧盟委员会（EC）已批准其Kyinsu（每周一次IcoSema，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂）的上市。该药适用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。

  全球约有5.89亿成人糖尿病患者，其中超过90%为2型糖尿病。胰岛素仍是2型糖尿病治疗的基石；然而，高达50%需要胰岛素治疗的2型患者会延迟起始治疗超过两年，这可能增加糖尿病并发症风险。即便开始胰岛素治疗后，多数患者的病情仍未得到充分控制。对体重增加、低血糖以及治疗复杂性的担忧，常是延迟起始或强化胰岛素治疗的关键因素。

  欧盟委员会的批准基于COMBINE 3a期临床试验项目的积极结果。该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次IcoSema在降低血糖（通过HbA1c变化衡量）方面优效于其单组分，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性。此外，IcoSema显示出更显著的体重减轻,以及较低的低血糖（有临床意义的或严重的低血糖）发生率。在整个3a期临床试验项目中，每周一次IcoSema显示出安全且耐受性良好的特征。

  该上市许可适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此次批准是在欧洲药品管理局人用药品委员会于2025年9月给出积极意见后获得的。Kyinsu®已在其他多个国家完成注册申报，预计在2026年内将获得更多监管决定。

  相较于基础胰岛素和每日基础-餐时胰岛素治疗方案带来的体重增加。

  有临床意义的（2级）低血糖：经血糖仪确认的血糖水平低于 <3.0 mmol/L (<54 mg/dL) ；严重低血糖（3级）：伴有严重认知功能障碍且需他人协助才能恢复的低血糖事件。

  关于Kyinsu®

  Kyinsu®（每周一次IcoSema）是基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与GLP-1RA周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为350剂量单位（350 U依柯胰岛素/1.0mg司美格鲁肽）。
  在欧盟，被批准用于接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗但血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，与口服降糖药物联用。

  关于COMBINE 3a期临床

  COMBINE 3a期临床开发项目包括三项全球性3a期临床试验，旨在评估每周一次IcoSema用于治疗基础胰岛素或GLP-1受体激动剂控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性，共涉及超过2,500名成人2型糖尿病患者。

  信息来源：https://flcube.com/?p=49021