2021年6月15日，伊顿制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Rezipres（盐酸麻黄碱注射液）用于临床治疗在麻醉环境中发生的重要低血压。
“我们很高兴看到 Rezipres 获得批准，它现在是我们第二个获得 FDA 批准的即用型医院注射产品。我们相信即用型注射产品为医院提供了令人信服的好处，并减少了医院依赖未经批准的复合产品的需求，”伊顿制药公司首席执行官肖恩·布林杰尔森说。 “这种创新的无亚硫酸盐配方已在欧洲成功销售多年，我们很高兴很快将其提供给美国患者。”
关于伊顿制药
Eton Pharmaceuticals, Inc. 是一家创新的制药公司，专注于开发和商业化罕见疾病的治疗方法。该公司目前拥有四种FDA批准的产品，包括ALKINDI® SPRINKLE、Biorphen®、Rezipres® 和 Alaway® Preservative Free，以及另外五种产品已提交给 FDA。
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Rezipres（盐酸麻黄碱[ephedrine hydrochloride]）注射，液静脉用
美国最初批准：2016
作用机制
麻黄碱是一种拟交感神经胺，可直接作为 α-和 β-肾上腺素能受体的激动剂，并间接导致交感神经元释放去甲肾上腺素。
直接α-和β-肾上腺素能受体激活的升压效应是由动脉压、心输出量和外周阻力的增加介导的。 间接肾上腺素能刺激是由交感神经释放去甲肾上腺素引起的。
适应症和用法
REZIPRES是一种α-和β-肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂，适用于治疗麻醉情况下发生的临床上重要的低血压。
剂量和给药
REZIPRES® 作为推注静脉注射。
REZIPRES® 47mg/mL必须在给药前稀释；
REZIPRES® 9.4mg/mL可以直接使用，也可以稀释；
REZIPRES® 4.7mg/mL是一种预混制剂。使用前请勿稀释；
静脉推注：根据需要4.7mg至9.4mg，不超过47mg。
剂型和规格
注射剂：47mg/mL 盐酸麻黄碱（相当于38mg麻黄碱）在单剂量安瓿中。
注射剂：47毫克/5毫升（9.4毫克/毫升）盐酸麻黄碱（相当于7.7毫克麻黄碱）在单剂量安瓿中。
注射剂：23.5毫克/5毫升（4.7毫克/毫升）盐酸麻黄碱（相当于3.8毫克麻黄碱）在单剂量安瓿中。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
与催产药物同时使用时的升压作用：拟交感神经升压胺的升压作用增强。
快速耐受性和耐受性：重复给药 REZIPRES® 可能会导致快速耐受性。
不良反应
治疗期间最常见的不良反应：恶心、呕吐和心动过速。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-450-0568联系EtonPharmaceuticals或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
增强升压作用的相互作用：可乐定、催产素和催产药物、丙泊酚、单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)和阿托品。监测血压。
拮抗升压效应的相互作用：与α肾上腺素能拮抗剂、β-肾上腺素能拮抗剂、利血平、奎尼丁、美芬特明的拮抗作用。监测血压。
胍乙啶：REZIPRES®可能会抑制胍乙啶产生的神经元阻滞，导致降压效果丧失。监测血压并相应地调整加压剂的剂量。
罗库溴铵：如果与麻醉诱导同时给药，REZIPRES用于罗库溴铵插管时，可减少神经肌肉阻滞的起效时间。请注意这种潜在的相互作用。
不需要治疗或其他干预措施。
硬膜外麻醉：REZIPRES可能通过加速感觉镇痛的消退来降低硬膜外阻滞的疗效。根据临床实践监测和治疗患者。
茶碱：同时使用 REZIPRES可能会增加恶心、紧张和失眠的频率。监测患者症状是否恶化并根据临床实践管理症状。
强心苷：给予REZIPRES®和强心苷，如洋地黄，可能会增加心律失常的可能性。仔细监测同时服用REZIPRES的强心苷患者。
包装供应/储存和处理
REZIPRES是一种透明、无色的溶液，供应方式如下：
NDC 强度 描述
71863-212-01 2毫升透明玻璃，单剂量安瓿，装满 1毫升
47毫克/毫升
71863-212-02 2毫升的毫升安瓿，每箱 10安瓿
71863-211-05 47毫克/5毫升 5毫升透明玻璃，单剂量安瓿
71863-211-06 (9.4毫克/毫升) 5毫升安瓿包装在 10个纸箱中
71863-210-05 23.5毫克/5毫升 5毫升透明玻璃，单剂量安瓿
71863-210-06 (4.7毫克/毫升) 5 毫升安瓿包装在 10个纸箱中
将 REZIPRES®储存在20°C至25°C（68°F 至 77°F）；允许在15°C至 30°C（59°F 至 86°F）之间进行远足[参见USP控制室温]。
仅用于单剂量。 稀释后的溶液在室温下不应超过4小时或在冷藏条件下不应超过24小时。丢弃任何未使用的部分。
附：说明书资料：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213536s000lbl.pdf |
