2026年04月02日,默克公司宣布，KEYTRUDA（帕博利珠单抗）联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）已在欧盟获批用于治疗铂耐药的成人上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，这些患者的肿瘤PD-L1表达水平为联合阳性评分（CPS）≥1，且既往接受过一至两种系统性治疗方案。
  此次获批也涵盖KEYTRUDA SC（在美国称为KEYTRUDA QLEX ™），使该方案成为欧盟首个也是目前唯一一个适用于铂耐药卵巢癌患者的基于PD-1抑制剂的治疗选择。
  此次批准基于 KEYNOTE-B96（又名 ENGOT-ov65)III期临床试验的结果。该试验表明，对于铂类耐药且肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的复发性卵巢癌患者，KEYTRUDA联合紫杉醇（无论是否联合贝伐单抗）治疗在无进展生存期（PFS，试验的主要终点）和总生存期（OS，关键次要终点）方面均显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善，优于安慰剂联合紫杉醇（无论是否联合贝伐单抗）。此前，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）于2026年2月提出了积极的推荐意见。
  在KEYNOTE-B96试验中，KEYTRUDA联合紫杉醇（无论是否联合贝伐单抗）治疗铂耐药复发性卵巢癌且肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的患者，与安慰剂联合紫杉醇（无论是否联合贝伐单抗）相比，可显著改善无进展生存期（PFS），使疾病进展或死亡风险降低 28%（HR=0.72 [95% CI, 0.58-0.89]；p=0.0014）。对于接受 KEYTRUDA 方案治疗的铂耐药复发性卵巢癌且肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥1）的患者，中位 PFS 为 8.3 个月（95% CI, 7.0-9.4），而接受安慰剂方案治疗的患者中位 PFS 为 7.2 个月（95% CI, 6.2-8.1）。
  基于KEYTRUDA的治疗方案在铂耐药复发性卵巢癌（肿瘤表达 PD-L1，CPS ≥1）患者中也显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期 (OS) 改善，与安慰剂联合紫杉醇（含或不含贝伐珠单抗）相比，死亡风险降低了24%（HR=0.76 [95% CI, 0.61-0.94]；p=0.0053）。对于接受基于 KEYTRUDA 的治疗方案的铂耐药复发性卵巢癌（肿瘤表达 PD-L1，CPS≥1）患者，中位 OS 为 18.2 个月（95% CI, 15.3-21.0），而接受安慰剂治疗的患者中位OS为14.0个月（95% CI, 12.5-16.1）。
  此次批准授权KEYTRUDA治疗方案在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威上市，用于治疗该适应症。KEYTRUDA在各个欧盟国家上市的具体时间将取决于多种因素，包括各国医保报销流程的完成情况。
  KEYTRUDA（Pembrolizumab）帕博利珠单抗是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法，其作用机制是通过增强人体免疫系统识别和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，进而可能对肿瘤细胞和健康细胞均产生影响。
  卵巢癌通常起源于输卵管或卵巢。截至2022年，它是全球女性第八大常见癌症，也是第八大癌症死亡原因。2022年，全球新增卵巢癌患者超过32.4万人，近20.7万人死于该疾病。在许多地区，卵巢癌的发病率呈上升趋势，预计到2040年，全球新增病例将增加42%。超过80%的卵巢癌患者在接受铂类化疗方案的标准治疗后会出现疾病进展。在这些患者中，约25%会在完成一线铂类化疗后的六个月内出现疾病进展——即原发性铂耐药性卵巢癌。这类患者的预后极差，且获批的治疗方案有限。
  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260402989361/en/European-Commission-Approves-KEYTRUDA-pembrolizumab-Plus-Paclitaxel-Bevacizumab-for-the-Treatment-of-Adults-With-PD-L1-CPS-1-Platinum-Resistant-Recurrent-Ovarian-Carcinoma-Who-Have-Received-One-or-Two-Prior-Systemic-Treatment-Regimens