新药Lybalvi(曾名为ALKS3831)已获FDA批准 上市，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍(bipolar I disorder)。Lybalvi是一种每日口服一次的非典型抗精神病药，是由奥氮平(olanzapine)和samidorphan组成的复方片剂，它能在维持奥氮平疗效的同时减轻它增加患者体重的代谢异常副作用。
2021年6月1日，Alkermes plc宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lybalvi（奥氮平和沙米多芬）用于治疗成人精神分裂症和成人双相I型障碍，作为维持性单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，作为单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助疗法。Lybalvi是一种每日一次的口服非典型抗精神病药，由奥氮平（一种成熟的抗精神病药）和沙米多芬（一种新的化学实体）组成。
“精神分裂症和双相I型障碍是复杂的慢性疾病，仍然需要具有经证实的疗效和安全性的新药物。奥氮平是一种高效的非典型抗精神病药，具有显着的副作用，包括体重增加，可能会影响患者’治疗经验并限制其使用，”西奈山伊坎医学院精神病学和行为健康系统系教授兼主席 René S. Kahn博士、Esther和Joseph Klingenstein教授说。 “凭借奥氮平的疗效和精神分裂症患者体重增加较少的证据，Lybalvi为我们的药物库带来了一个受欢迎的新成员。”
Alkermes董事长兼首席执行官Richard Pops表示：“Lybalvi代表了精神分裂症或I型双相障碍成人患者、他们的临床医生和护理人员的一种重要的新治疗选择，反映了Alkermes致力于开发支持以患者为中心的护理的新疗法的承诺。“我们与我们的员工和许多研究人员、倡导者、临床医生和患者分享这一成就，他们自Lybalvi 开发计划成立以来一直是必不可少的。我们现有的商业能力和Aristada®在抗精神病药市场的存在为Lybalvi 的商业化，我们期待在今年晚些时候向患者和临床医生提供这种新药。”
在ENLIGHTEN临床开发项目中，Lybalvi 证明了抗精神病药的有效性、安全性和耐受性，包括在ENLIGHTEN-2研究中精神分裂症患者的体重增加在统计学上显着低于奥氮平。ENLIGHTEN计划的关键ENLIGHTEN-1功效研究和ENLIGHTEN-2体重研究的结果已发表在同行评审期刊1,2上，并包含在Lybalvi的批准标签中。FDA根据 505(b)(2)监管途径批准了LYBALVI，基于27项临床研究的数据，其中包括18项评估 Lybalvi 的研究和9项单独评估沙米多芬的研究，以及FDA对奥氮平治疗双相情感障碍的安全性和有效性的发现我有精神障碍和精神分裂症。数据表明，奥氮平相关的体重增加与疾病无关。
“精神分裂症或双相I型障碍患者在做出治疗决定时必须评估疗效和耐受性，”美国心理健康(MHA)总裁兼首席执行官保罗·吉恩弗里多 (Paul Gionfriddo) 说。“我们很感激像Alkermes这样的公司继续开发精神病学的新治疗方案，以解决我们社区未满足的需求，我们赞赏 FDA 考虑患有这些疾病的人的经历。”
Alkermes 预计将在2021年第四季度为患者提供Lybalvi。
关于精神分裂症
精神分裂症是一种严重的脑部疾病，以阳性症状（幻觉和妄想、言语和思想混乱、激动或反复运动）和阴性症状（抑郁、情绪迟钝和社交退缩）为特征。精神分裂症影响了大约1.1%的美国人口。
关于双相I型障碍
双相情感障碍是一种大脑疾病，其特点是一个人的情绪、精力和功能发生极端变化。患有这种脑部疾病的人可能会经历从极度亢奋（躁狂症）到极度低沉（抑郁症）的令人虚弱的情绪变化。双相I型障碍的特征是至少发生一次躁狂发作，伴或不伴重度抑郁发作，在任何给定年份都会影响美国大约 1% 的成年人口。
关于ENLIGHTEN临床开发计划
针对Lybalvi的ENLIGHTEN临床开发计划包括两项针对精神分裂症患者的关键研究：
ENLIGHTEN-1和ENLIGHTEN-2。
ENLIGHTEN-1在403名精神分裂症急性加重患者中评估了Lybalvi与安慰剂相比的抗精神病疗效、安全性和耐受性，为期4周。该研究达到了其预先指定的主要终点，与安慰剂相比，Lybalvi证明了阳性和阴性综合征量表(PANSS)得分较基线显着降低（p<0.001）。还包括一个奥氮平比较组，与安慰剂相比，它在基线PANSS评分方面取得了类似的改善（p=0.004）。Lybalvi和奥氮平治疗组最常见的不良事件 (AE) 是体重增加、嗜睡和口干。
ENLIGHTEN-2评估了Lybalvi与奥氮平在6个月内在561名稳定型精神分裂症患者中的体重增加情况。该研究达到了其预先指定的共同主要终点，表明与奥氮平组相比，6个月时的平均体重增加百分比较低 (p=0.003)，并且增加了基线体重10%或更多的患者比例较低6个月时与奥氮平组相比 (p=0.003)。Lybalvi 治疗组报告的最常见 AE 是体重增加、嗜睡和口干；奥氮平治疗组中报告的最常见 AE 是体重增加、嗜睡和食欲增加。
该计划还包括评估Lybalvi的药代动力学和代谢特征以及长期安全性的支持性研究，以及比较 LYBALVI和ZYPREXA®（奥氮平）的药代动力学桥接研究。
关于 Lybalvi（奥氮平和沙米多芬）
Lybalvi（奥氮平和沙米多芬）是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，用于治疗成人精神分裂症和双相I型障碍成人，作为维持单一疗法或用于躁狂或混合发作的急性治疗，如单一疗法或锂或丙戊酸盐的辅助治疗。Lybalvi由奥氮平（一种成熟的抗精神病药）与新型化学实体沙米多芬（samidorphan）共同配制在单个双层片剂中。Lybalvi将以固定剂量强度提供，由10毫克沙米多芬和 5 毫克、10毫克、15毫克或20毫克奥氮平组成。
LYBALVI（奥氮平和沙米多芬）的适应症和重要安全信息
适应症
Lybalvi 适用于治疗：
成人精神分裂症
成人双相 I 型障碍
躁狂或混合发作的急性治疗作为单一疗法和锂盐或丙戊酸盐的辅助治疗
维持单药治疗
重要安全信息
警告：老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加
接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。Lybalvi未被批准用于治疗与痴呆症相关的精神病患者。
禁忌症： Lybalvi 禁用于以下患者：
谁在使用阿片类药物
谁正在接受急性阿片类药物戒断
如果 Lybalvi 与锂或丙戊酸盐一起给药，请参阅锂或丙戊酸盐处方信息以了解这些产品的禁忌症。
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