2017年7月12日，美国马里兰州的再生医学公司TissueGene表示，公司亚洲地区（包含韩国）独占性许可商Kolon Life Science收到了韩国食品药品安全部（MFDS）针对世界首个退行性关节炎治疗的细胞及基因疗法Invossa-K Inj（Invossa™）的上市批准决定。
2016年8月，Kolon Life Science基于在韩国12家大学医院进行的临床3期试验数据向MFDS提交了Invossa-K Inj的生物制剂许可证申请（BLA）。Invossa-K将由Kolon Life Science进行生产，并将由萌蒂制药（Mundipharma）和Kolon Pharmaceuticals负责韩国地区的销售工作。
TissueGene首席执行官Woosok Lee先生表示：“对于世界上首个用于膝骨关节炎治疗的细胞及基因疗法在韩国获得批准，这让我们非常兴奋，该疗法具有成为全球第一个改善疾病的骨关节炎药物（DMOAD）的潜力。这次获批是该创新细胞及基因疗法在全球上市进程中的首次关键性进展，该创新疗法可以应对临床需求仍未满足的，严重影响数百万患者的骨关节炎领域的治疗挑战。”
Invossa™是被设计用于便捷而有效的治疗膝骨关节炎的全球首创细胞和基因疗法，该疗法通过单次关节内注射给药。韩国地区已经结束的临床研究以及美国地区还在进行中的临床研究均证实该疗法具有疼痛缓解、运动能力提高及显著的关节结构改善的效果，可以为本应接受手术治疗的骨关节炎患者带来治疗上的便利性以及显著的病情改善效果。
通过美国地区的临床3期试验，TissueGene将会适时根据其研究结果向美国FDA寻求Invossa™改善病情类药物的指定，到时，Invossa™将成为世界首个和唯一一个治疗膝骨关节炎的细胞/基因疗法。
2016年11月，Kolon Life Science同三菱田边制药（Mitsubishi Tanabe）达成了一项许可协议，后者获得了该基因疗法日本地区的独家临床开发和商业化权益，目前正进行临床试验的准备。
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인보사-케이주제품영문명Invossa-K주요성분1키트(제1액 바이알(2 mL), 제2액 바이알(1 mL)
제1액 바이알(2mL)
주성분: 동종연골유래연골세포(별규) -1.35x107개
첨가제(동결화제): 크라이오스토 10(별규) -2mL
제2액 바이알(1 mL)
주성분: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(별규)- 4.5x106개
첨가제(동결화제): 크라이오스토 10(별규) -1mL효능군기타의약품성상제 1액 바이알 (HC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제
제 2액 바이알 (TC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제분류전문의약품보험코드-보험약가-
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성분 및 함량1키트 (제1액 바이알(2 mL), 제2액 바이알(1 mL)) 중
제1액 바이알(2 mL)
주성분: 동종연골유래연골세포(별규) -1.35x107개
첨가제(동결화제): 크라이오스토 10 (별규) -2mL
제2액 바이알(1 mL)
주성분: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(별규)-4.5x106개
첨가제(동결화제): 크라이오스토 10(별규) -1mL
효능 · 효과3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료용법 · 용량성인을 대상으로 무릎 관절강 내에 제 1액과 제 2액을 혼합한 1키트(1.8x107 cells/3mL)를 투여한다. 이 약은 무릎 강 내에 투여되는 주사제이므로, 철저한 소독을 통해 감염에 주의하여 조제하고 투여한다. 자세한 투여방법은 다음과 같다.
1) 제 1액과 제 2액 바이알 각각을 35 ~ 37℃ (항온수조, 항온 블록, 항온 배양기 등 이용 가능)에서 3 ~ 5분간 두어 해동시킨다.
2) 바이알 상부 캡을 제거하고 고무전 부위를 베타딘 또는 유사 소독제를 이용하여 소독한다.
3) 5mL 주사기 한 개와 새로운 주사침(18~21G) 2개를 별도로 준비한다.
4) 제 1액을 5mL 주사기에 전량 충진한다.
5) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 제 1액이 충진된 주사기에 장착한다.
6) 제 1액이 충진된 5mL 주사기로 제 2액을 전량 충진한다.
7) 주사기를 손으로 조심스럽게 탭핑하여 세포가 고르게 부유될 수 있도록 하며, 가급적 거품이 나지 않게 조심 한다.
8) 장착된 주사침을 제거한 후 새로운 주사침(18~21G)을 장착한다.
9) 전체 충진량 중에서 3mL만 남기고 나머지는 버린다.
10) 이렇게 준비된 인보사®-케이주(INVOSSA®-K inj.) 3mL를 무릎 관절강 내에 천천히 주사한다.
11) 하루 입원을 하면서 경과를 지켜보는 것을 권장하며, 입원 여건이 안되는 경우, 최소한 2시간은 휴식을 취하면서 신중히 관찰해야 한다.저장방법밀봉용기, 액체 질소 기체상 (영하 135℃ 이하)에서 보관 |
