2021年4月30日，Hikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准将KLOXXADOTM（盐酸纳洛酮）鼻喷雾剂8mg用于紧急治疗。成人和儿童患者的已知或疑似阿片类药物过量，如呼吸道和/或中枢神经系统抑制所显示。
  在即用型鼻喷雾剂中，KLOXXADOTM每次喷剂中纳洛酮的含量是4毫克Narcan®鼻喷雾剂的两倍，可逆转阿片类药物过量的影响，为解决阿片类药物的流行提供了重要的新治疗选择。
  如今，药物过量，包括最常见的阿片类药物过量，已被描述为当今美国“意外死亡的主要原因” 1-COVID-19大流行2加剧了这种情况。根据卫生组织的说法，广泛处方和分发纳洛酮可能在对抗阿片类药物过量的斗争中起着至关重要的作用3。随着非法生产的合成阿片类药物的流行，可能需要更高剂量的纳洛酮才能使患者恢复健康4。
  在对分发了4毫克Narcan®鼻喷雾剂的社区组织的调查中，尝试逆转的34％使用了两次或多次剂量5。此外，2019年发布的另一项研究发现，在2013-2016年期间，美国需要多剂量纳洛酮的与药物过量相关的EMS呼叫百分比增加到21％，比这四年增加了43％6。
  Hikma Generics总裁Brian Hoffmann表示：“ KLOXXADOTM的批准是向患者，朋友和家人以及公共卫生界提供治疗阿片类药物过量的重要新选择的重要一步，” “作为成瘾疗法治疗的经验丰富的提供者和美国领先的鼻喷雾剂生产商，我们很高兴利用我们的能力提供抗击阿片类药物过量的重要新工具。”
  关于纳洛酮
  盐酸纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。 施用盐酸纳洛酮可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制，镇静和低血压。 纳洛酮作为逆转阿片类药物过量的护理标准已有很长的安全使用历史。
  KLOXXADOTM用于成人和小儿患者的已知或可疑的阿片类药物过量的紧急治疗，如呼吸道和/或中枢神经系统抑制所显示的。  KLOXXADOTM不能替代紧急医疗服务。KLOXXADOTM旨在在可能存在阿片类药物的环境中作为紧急治疗立即给药
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附：部份说明书资料
批准日期：2021年4月30日 公司：Pharmaceuticals PLC（Hikma）
KLOXXADOTM（盐酸纳洛酮[naloxone hydrochloride]）鼻喷雾剂
美国最初批准：1971年
作用机理
盐酸纳洛酮是一种阿片类药物拮抗剂，通过竞争相同的受体位点来拮抗阿片类药物的作用。
盐酸纳洛酮的给药可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制，镇静和低血压。它还可以逆转激动剂-拮抗剂（如喷他佐辛）的拟精神病和烦躁不安的作用。
适应症和用途
KLOXXADO是阿片类药物拮抗剂，适用于成人和小儿患者的紧急治疗已知或可疑的阿片类药物过量，如呼吸和/或中枢神经系统抑制所显示。
KLOXXADO旨在作为可能存在阿片类药物的环境中的紧急治疗立即给药。
KLOXXADO不能替代紧急医疗服务。
剂量和给药
KLOXXADO仅用于鼻内使用。
使用后立即寻求紧急医疗护理。
对成年或小儿患者经鼻孔鼻腔内喷一剂KLOXXADO。
如果患者无反应或无反应，然后复发为呼吸抑制，则每次使用新的鼻腔喷雾剂再服用另一剂KLOXXADO。可能每2至3分钟服用一次额外剂量的KLOXXADO，直到紧急医疗救助到来。
在等待紧急医疗救助时，其他支持和/或复苏措施可能会有所帮助。
剂量形式和强度
鼻喷雾剂：盐酸纳洛酮8mg，0.1mL。
禁忌症
对盐酸纳洛酮或任何其他成分过敏。
警告和注意事项
反复呼吸和中枢神经系统抑制的风险：由于纳洛酮相对于阿片类药物的作用持续时间长，应继续对患者进行持续监视，并在每次使用新剂量的鼻腔喷剂时重复使用纳洛酮重复剂量，同时等待紧急医疗救助。
部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂的功效有限的风险：由部分激动剂或混合激动剂/拮抗剂（例如丁丙诺啡和喷他佐辛）引起的呼吸抑制的逆转可能是不完全的。可能需要更大剂量或重复剂量。
严重的阿片类药物戒断沉淀：在阿片类药物依赖性患者中使用可能会使阿片类药物戒断。在新生儿中，阿片类药物戒断如果不被识别和适当治疗可能会危及生命。监测阿片类药物戒断的发展。
心血管（CV）效应的风险：术后突然逆转阿片类药物抑制可能会导致不良的CV效应。这些事件主要发生在患有既往心血管疾病或接受过其他可能具有类似不良心血管作用的药物的患者中。使用盐酸纳洛酮后，在适当的医疗机构中严密监视这些患者。
不良反应
KLOXXADO在两名成人受试者中均报告了以下不良反应：腹痛，乏力，头晕，头痛，鼻腔不适和晕厥。
包装供应/存储和处理方式
KLOXXADO（盐酸纳洛酮）鼻腔喷雾剂是一种透明，无色至黄色的溶液，可通过单剂量喷雾器提供，该装置由装有塞子的玻璃小瓶组成，该小瓶装在装有喷雾执行器，套管和喷雾针的容器支架中，可单剂量给药。在0.1mL中加入8mg的纳洛酮盐酸盐（相当于7.2mg纳洛酮）。
每个KLOXXADO纸箱都包含两个单独的水泡，这些水泡被纸质背衬密封，并具有“剥离”功能。纸箱背面印有简短的使用说明。另外，快速说明传单附在每个单独的水泡的底部。
1个纸箱，其中包含两个鼻腔喷雾装置：NDC＃59467-679-01
不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和处理
将KLOXXADO存放在提供的水泡和纸箱中。
存放于20至25ºC（68ºF至77ºF），允许偏移范围为40°C（104°F）和5°C（41°F）。请勿在40°C（104°F）或以上的温度下存放。不要冻结。避光。
KLOXXADO在低于-15°C（5°F）的温度下冻结。如果发生这种情况，设备将不会喷洒。如果KLOXXADO已冻结并且在紧急情况下需要，请勿等待KLOXXADO解冻。立即获得紧急医疗帮助。
但是，可以通过将KLOXXADO在室温下放置15分钟来解冻，并且如果先前冷冻后已经解冻，则仍可以使用。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212045s000lbl.pdf