2021年1月22日，ONO已获得ghrelin受体激动剂Adlumiz（盐酸阿那莫林 日文：エドルミズ錠）片剂50mg（“ Adlumiz”）的生产和销售许可，用于治疗非恶性肿瘤的恶病质日本的小细胞肺癌，胃癌，胰腺癌或结肠直肠癌。
该批准主要基于在日本针对癌症恶病质患者进行的以下两项临床研究的结果：II期多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究在患有非小细胞肺癌的恶病质患者中进行（ONO-7643-04）
胃恶性肿瘤，胃癌，胰腺癌或结直肠癌患者的III期多中心，开放标签，无对照研究（ONO-7643-05）
癌症恶病质是一种复杂的代谢紊乱综合症，其特征在于体重下降（尤其是肌肉质量下降）和与癌症相关的厌食症。有充分的文献记载，癌症恶病质会对患者的生活质量和预后产生重大影响。迄今为止，尚未建立用于癌症恶病质的有效治疗方法。
Anamorelin是一种选择性的，新颖的，口服活性的Ghrelin受体激动剂。 Ghrelin是主要由胃分泌的内源性肽。 ghrelin与其受体结合后，会刺激体重，肌肉，食欲和新陈代谢的正向调控中的多种途径。 Anamorelin已显示出在增加体重和肌肉质量以及癌症恶病质患者食欲方面的作用。
赫尔辛集团副董事长兼首席执行官Riccardo Braglia评论说：“我们很高兴小野公司的应用在日本成功地用于治疗癌症恶病质。这是朝着改善所有癌症恶病质患者的生活质量迈出的重要里程碑，这一疾病在很大程度上仍然无法治愈。”
ONO公司执行董事兼临床开发执行董事Kiyoaki Idemitsu表示：“我们非常高兴Adlumiz被批准用于日本癌症恶病质的指征。我们相信，今天的批准可以为癌症恶病质患者提供一种有希望的新治疗选择，而以前没有其他批准的治疗方法。”
Adlumiz®Tablet 50mg概述
产品名称：Adlumiz® Tablet 50mg
通用名称（JAN）：盐酸阿那莫林
适应症：以下恶性肿瘤的恶病质：非小细胞肺癌，胃癌，胰腺癌和结肠直肠癌
剂量和给药：通常，对于成年人，禁食状态下每天口服一次100毫克的盐酸阿那莫林
制造商/分销商：小野制药有限公司
批准日期：2021年1月22日
批准条件
エドルミズ錠50mg
商標名
ADLUMIZ Tablets
一般名
アナモレリン塩酸塩（Anamorelin Hydrochloride）
化学名
(3R)-3-Benzyl-N,N’,N’-trimethyl-1-(2-methylalanyl-D-tryptophyl)piperidine-3-carbohydrazide monohydrochloride
分子式
C31H42N6O3・HCl
分子量
583.16
性状
本品は白色〜灰白色の固体であり、水、メタノール、エタノール又はN-メチルピロリドンに溶けやすい。
構造式
承認条件
1.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2.製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。
組成
成分・含量（1錠中）
アナモレリン塩酸塩50mg
添加物
結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄
性状
剤形
フィルムコーティング錠
包装
エドルミズ錠50mg：100錠（PTP）
製造販売
小野薬品工業株式会社
说明书附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999054F1028_1_01/
原文出处：
https://ca.finance.yahoo.com/news/ono-receives-manufacturing
-marketing-approval-063900584.html |
