2026年03月16日，阿斯利康宣布，PD-L1单抗Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）已在欧盟获批上市，用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界处癌成人患者。该方案包括术前和术后两个周期的度伐利尤单抗联合化疗，之后进行度伐利尤单抗单药治疗。

  本次获批也使度伐利尤单抗成为欧盟首个也是目前唯一一个用于治疗早期胃癌和胃食管癌患者的围手术期免疫疗法。

  此次获批是基于MATTERHORN临床试验结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性 III 期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为可切除的II-IVA期胃癌和胃食管交界处癌患者的围手术期治疗方案的有效性和安全性。该试验在20个国家的 176 个中心招募了受试者，包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚洲。基于MATTERHORN研究结果，此前度伐利尤单抗联合FLOT化疗已在美国获批上市。

  在一项计划中的中期分析中，接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者，与单纯化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了29%。Imfinzi组的预计中位EFS尚未达到，而对照组为32.8个月。接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者中，估计有 78.2%在一年时无事件生存，而对照组为74.0%；估计的24个月无事件生存率分别为 67.4% 、 58.5%。

  在最终的总生存期（OS）分析中，结果显示度伐利尤单抗联合FLOT围手术期治疗方案在统计学上具有显著意义，且临床意义重大，与单纯化疗相比，死亡风险降低了22%。接受基于度伐利尤单抗治疗方案的患者中，估计有69%在三年时仍存活，而对照组为62%。在每个预设的OS时间节点，生存曲线均显示两组之间的差异逐渐增大，表明基于度伐利尤单抗治疗方案的获益随时间推移而增加。无论肿瘤PD-L1表达状态如何，均观察到总生存期获益。

  Imfinzi联合FLOT化疗的安全性与各药物已知的安全性特征一致，完成手术的患者比例与单纯化疗组相似。两组患者中任何原因导致的3级或以上不良事件发生率相似。

  Imfinzi（Durvalumab）度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断 PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。

  胃癌和胃食管交界处癌

  胃癌是全球第五大常见癌症，也是第五大癌症死亡原因。 2022年，全球新增胃癌病例近100万例，死亡人数约66万。在许多地区，50岁以下患者的胃癌发病率以及其他胃肠道恶性肿瘤的发病率均呈上升趋势。

  胃食管交界处癌是一种胃癌，起源于食管与胃连接处并累及该区域。即使接受了根治性手术和新辅助/辅助化疗，可切除胃癌患者的疾病复发仍然很常见。大约四分之一接受手术的胃癌患者在一年内出现疾病复发，五年生存率仍然很低，五年生存率不足一半。

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/imfinzi-approved-in-eu-for-early-gastric-cancer.html