Jemperli（Dostarlimab）前称TSR-042，是一款人源化抗PD-1单克隆抗体。它以高亲和力与PD-1受体结合，从而阻断它与PD-L1和PD-L2配体的结合。解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统对抗癌症。Dostarlimab曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，治疗dMMR子宫内膜癌。
2021年04月22日，美国FDA宣布，加速批准由葛兰素史克（GSK）公司开发的抗PD-1抗体Jemperli（dostarlimab）上市，治疗接受含铂化疗后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。
Jemperli的安全性和有效性获得一项单臂，多队列临床试验的支持。在71例接受Jemperli治疗的复发或晚期子宫内膜癌患者中，Jemperli达到42.3%的总缓解率，对于93%的缓解患者，缓解持续时间在6个月以上。
用药方面，第1-4剂Jemperli用药为每3周１次500mg。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：每6周１次1600mg。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。
Jemperli的常见副作用包括疲劳，恶心，腹泻，贫血和便秘。
另外Jemperli会导致称为免疫介导的副作用的严重疾病，包括健康器官的炎症，例如肺部（肺炎），结肠（结肠炎），肝脏（肝炎），内分泌腺体（内分泌病变）和肾脏（肾炎）。
发生严重或危及生命的输注相关反应的患者应停止服用Jemperli。
孕妇或哺乳期的妇女不应使用Jemperli，因为它可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害。
Jemperli在小儿患者中的安全性和有效性尚不清楚。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）是全球女性第6大常见癌症。
大约75%的子宫内膜癌在早期阶段被诊断发现，并可以通过手术治愈。
晚期和复发性子宫内膜癌女性患者接受一线含铂化疗后的治疗选择有限。
大约25%～30%的晚期子宫内膜癌患者具有dMMR特征
-------------------------------------------------------------------
批准日期：2021年4月22日 公司：葛兰素史克
JEMPERLI（dostarlimab-gxly）注射液，静脉使用
美国初次批准：2021年
作用机理
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体的结合会抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中，并且通过该途径的信号传导可有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。Dostarlimab-gxly是一种人源化的IgG4同型单克隆抗体，可与PD-1受体结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，从而减轻PD-1途径介导的免疫应答的抑制作用，包括抗肿瘤免疫 回复。在同系小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。
适应症和用途
JEMPERLI是一种程序性死亡受体1（PD-1）阻断抗体，被指定用于治疗已通过FDA批准的试验确定，已在或之后进展的失配修复缺陷（dMMR）复发或晚期子宫内膜癌的成年患者事先用含铂方案治疗。
该适应症是根据肿瘤反应率和反应持久性在加速批准下批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•剂量1至4：每3周500毫克。
•第4剂量后第3周开始的后续剂量（第5剂量起）：每6周1,000毫克。
•在30分钟内以静脉输注的方式给药。
剂量形式和强度
注射剂：单剂量小瓶中的500mg/10mL（50mg/mL）溶液。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
•免疫介导的不良反应可发生在任何器官系统或组织中，包括以下：免疫介导的肺炎，免疫介导的结肠炎，免疫介导的肝炎，免疫介导的内分泌神经病，免疫介导的肾炎和免疫介导的皮肤病 学不良反应。监视以下症状和体征
免疫介导的不良反应。在基线和治疗期间定期评估临床化学，包括肝和甲状腺功能。停止或永久停用JEMPERLI，并根据反应的严重程度服用皮质类固醇。
•与输液有关的反应：根据反应的严重程度，中断，减慢输液速度或永久中止JEMPERLI。
•阻断PD-1/L-1抗体后的同种异体HSCT并发症：密切关注患者以寻找移植相关并发症的证据，并迅速进行干预。
•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并采取有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）是疲劳/乏力，恶心，腹泻，贫血和便秘。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249与GlaxoSmithKline联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
在特定人群中的使用
•哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
JEMPERLI（dostarlimab-gxly）注射液为透明至微乳白色，无色至黄色溶液，装在纸箱中，该纸箱包含一个500mg/10mL（50mg/mL）单剂量小瓶（NDC 0173-0898-03）。
将冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）的小瓶存放在原始纸箱中以避光，请勿冷冻或摇动。
完整说明书资料附件：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing
_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF |
