新型组合式口服避孕药Nextstellis®获加拿大监管机构批准，由Mithra开发的创新产品，包含独特的天然雌激素Estetrol（E4）和drospirenoneone（DRSP）
2021年3月8日，CN/Mithra和Searchlight Pharma今天宣布，加拿大卫生部已批准Nextstellis®，这是第一种也是唯一一种基于独特的天然雌激素雌激素（E4）的口服避孕药（COC）组合产品。一旦推出，E4将是半个多世纪以来加拿大市场上第一个新型COC雌激素，并且将成为加拿大基于乙炔雌二醇的COC丸的唯一COC替代品。
麦克马斯特大学妇产科副教授兼计划生育专家Dustin Costescu博士说：“联合口服避孕药仍然是加拿大乃至全世界最常用的激素避孕方法。” “这就是为什么持续创新和开发满足患者及其家人当前需求的产品如此重要的原因。自发明药丸以来，人们已经认识到，便利和避孕方法带来的静脉血栓栓塞[血凝块]风险很小]。科学已经能够减少剂量，但是我们只能降低剂量。现在是时候改变激素了。”
Nextstellis®由Mithra开发，由15毫克的Estetrol（E4）和3毫克的屈螺酮（DRSP）组成，剂量为24/4。E4是人体中天然产生的天然雌激素，具有独特的作用机理，可显示组织选择性活性。E4在阴道，子宫和子宫内膜，骨骼和大脑上表现出激动剂活性，在乳腺组织中表现出拮抗活性。基于其独特的作用机理，对脂质的中性影响以及独特的代谢和止血特性可提供进一步的区分。 E4是从植物来源合成的，代表加拿大任何避孕产品中可用的第一个天然雌激素。
临床安全性数据，加拿大卫生部对Nextstellis®的批准基于两项多国，多中心的3期临床研究，该研究对3,725名16至50岁，体重指数（BMI）高达35kg/m2的女性进行了研究。在所有评估的年龄和BMI范围内，Nextstellis®均显示出避孕功效。这些研究还证明了良好的出血特征，周期控制和耐受性，不良反应发生率低。
渥太华大学妇产科教授Amanda Black博士说：“尽管加拿大妇女对避孕的选择正在改善，但与其他发达国家相比，我们的避孕选择仍然有限。” “因此，在加拿大批准另一种新颖的避孕方法令人非常欢迎。除了可以进一步赋予妇女权力的其他选择之外，还有很多热情将潜在安全的避孕方法引入市场，Nextstellis®是其中之一。此类产品。大量的临床安全性数据应使医生和患者都放心。”
世界上第一个批准加拿大的批准是Nextstellis®在全球任何司法管辖区的第一个营销授权。美国和欧盟仍在进行监管审查，预计将于2021年上半年批准上市。
Mithra首席执行官Leon Van Rompay表示：“我们的团队为能够将如此多年的研究成果最终提供给女性而感到自豪和兴奋。” “这项批准是自国际妇女节宣布以来的首次批准，并且具有很高的象征意义。我们祝贺Searchlight Pharma成为全球首家获得监管部门批准的合作伙伴，并全力支持他们，以确保2021年夏天在加拿大上市。作为全球最重要的市场之一，加拿大的批准使我们有机会推出我们认为代表着妇女健康和避孕新时代的产品，我们期待在欧洲和美国获得下一次批准。 2021年上半年。”
Searchlight Pharma总裁兼首席执行官Mark Nawacki说：“我们很高兴加拿大成为全球第一个批准Nextstellis®的市场，并且Searchlight Pharma现在可以通过商业化推广并向加拿大女性提供这种新的避孕选择，从而向前迈进。” “Nextstellis®的推出代表了在可用避孕方法方面的重大进步，我们为在支持医疗保健提供者和妇女选择避孕方法方面发挥了作用而感到自豪。”
目前，加拿大荷尔蒙避孕药市场每年价值约3.48亿加元，口服避孕药合计约占市场的66％。Nextstellis®将补充和加深Searchlight Pharma行业领先的女性保健产品组合，其中包括Addyi®（氟班色林），这是加拿大一流的药物，用于治疗绝经前后的性欲减退（HSDD） 60岁以下的女性，以及诸如避孕套的MonaLisa®宫内节育器等市场领先品牌，以及Divigel®和Estragyn™阴道霜等更年期治疗方法。
关于Nextstellis®
Nextstellis®是Mithra的新型复合口服避孕药（COC）产品，基于15 mg的Estetrol（E4）和3mg drospirenoneone（DRSP）。E4是人类胎儿产生的天然雌激素，在怀孕期间会以相对较高的水平通过母体血液。Nextstellis®中使用的E4来源于植物。在对近3,800名女性进行的两项III期临床研究中，Nextstellis®在针对主要疗效和安全性终点的顶线研究中显示出积极的结果，并实现了积极的次要终点，包括良好的出血特征，周期控制和耐受性。
批准日期：2021年3月8日 公司：Mayne Pharma
NEXTSTELLIS（屈螺酮和雌甾醇[drospirenone and estetrol]）片，口服
美国初次批准：2021年
警告：香烟吸烟和严重心血管事件
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
•吸烟的35岁以上女性不应使用NEXTSTELLIS。
•吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
作用机理
CHC主要通过抑制排卵来预防怀孕。
适应症和用途
NEXTSTELLIS是屈螺酮（一种孕激素）和雌甾醇（一种雌激素）的组合，适用于生殖女性。
预防怀孕的潜力。
使用限制
NEXTSTELLIS对于BMI≥30kg/m2的女性可能效果较差。在BMI≥30kg/m2的女性中，有效性下降可能与BMI升高有关。
剂量和给药
•每天同一时间口服一颗药片。
•按照泡罩包装上的指示顺序服用药片。
剂量形式和强度
NEXTSTELLIS由28片按以下顺序组成：
•24片粉红色活性片剂，每片含屈螺酮3mg和雌甾醇14.2mg。
•4种白色惰性药片
禁忌症
•高风险的动脉或静脉血栓性疾病。
•激素敏感性恶性肿瘤（例如乳腺癌）的当前或历史。
•肝腺 |
