新型青霉烯抗生素！Iterum公司sulopenem(硫培南)治疗单纯性尿路感染(uUTI)美国监管更新
2021年04月11日，Iterum Therapeutics是一家临床阶段的爱尔兰生物制药公司，专注于开发下一代口服和静脉注射抗生素，用于治疗社区和医院环境中多药耐药病原体引起的感染。近日，该公司宣布，已收到来自美国食品和药物管理局（FDA）的一份通知，称需要更多时间来审查该公司提交的材料。
这些材料旨在支持新型抗生素sulopenem etzadroxil/probenecid（硫培南/丙磺舒，口服sulopenem）治疗对喹诺酮类药物不敏感的单纯性尿路感染（uUTI）患者的新药申请（NDA）。因此，原定于2021年6月2日召开的FDA抗菌药物咨询委员会会议将推迟，NDA新的目标行动日期尚未确定。该公司将继续与FDA密切合作，以促进NDA审查。
terum Therapeutics公司于2020年11月向美国FDA提交了上述NDA，寻求批准sulopenem etzadroxil/probenecid（口服sulopenem）用于治疗喹诺酮类非敏感病原体导致的单纯性尿路感染（uUTI）患者。之后，FDA于2021年1月下旬受理了NDA并授予了优先审查，并指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年7月25日。
如果获得批准，口服sulopenem将成为美国市场第一个具有治疗社区多药耐药感染能力的口服青霉烯类（penem，培南类）抗生素。
口服sulopenem的NDA纳入了3项3期临床试验（SURE-1、SURE-2和SURE-3）的数据，在这些试验中，口服sulopenem显示出良好的耐受性。SURE-1临床试验（uUTI）证明，在喹诺酮类非敏感病原体感染导致的uUTI患者中，治愈检验（TOC）访视时，口服sulopenem在临床和微生物学应答的主要疗效终点方面在统计学上显著优于广泛使用的对照药环丙沙星（ciprofloxacin）。
sulopenem是Iterum Therapeutics从辉瑞获得许可的一种新型的青霉烯类（penem，培南类）抗感染化合物，目前处于3期临床开发，该药具有口服和静脉制剂。sulopenem已被证实针对其他抗生素耐药的多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌具有很强的抗菌活性。
如果获批上市，sulopenem将有助于解决多药耐药病原体治疗方面对新型口服抗生素的重大临床和经济需求，避免患者住院以及促进及早出院。
截至目前，FDA已授予sulopenem口服和静脉制剂针对7种适应症的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格（FTD），包括：社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性前列腺炎、淋菌性尿道炎、盆腔炎、单纯尿路感染（uUTI）、复杂尿路感染（cUTI）和复杂腹腔内感染（cIAI）。
原文出处：
Iterum shares plunge 19% as FDA needs more review time for sulopenem NDA |
