2026年06月23日，吉利德科学公司宣布，欧盟委员会已批准Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）作为单药疗法上市，用于治疗既往未接受过转移性疾病全身治疗且不适合PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。Trodelvy是首个在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登获批用于一线转移性TNBC治疗的抗体药物偶联物（ADC）。

  对于许多患有转移性三阴性乳腺癌（TNBC，最具侵袭性的乳腺癌）的患者来说，一线治疗可能是他们唯一的治疗手段，因此迫切需要尽早使用有效的治疗方案。

  欧盟委员会的上市许可基于III期ASCENT-03研究的数据。该研究显示，与标准一线化疗相比，Trodelvy在统计学上具有显著意义，且临床意义重大，显著延长了无进展生存期（PFS）。

  在ASCENT-03研究中，对于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，Trodelvy可使疾病进展或死亡风险降低38%。ASCENT-03研究采用以患者为中心的交叉设计，允许化疗组的患者在疾病进展后接受Trodelvy治疗。欧盟委员会基于PFS数据的可靠性批准了该研究，证实了该研究的目标，即证明对于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，早期使用Trodelvy比化疗具有临床获益。

  Trodelvy（sacituzumab govitecan）拓达维（戈沙妥珠单抗) 是一种靶向Trop-2的抗体药物偶联物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高表达，包括超过90%的乳腺癌和肺癌。Trodelvy的独特设计在于，其通过一种专有的可水解连接子连接SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷）。这种独特的组合能够通过旁观者效应，对表达Trop-2的细胞和肿瘤微环境均产生强效活性。

  三阴性乳腺癌（TNBC）是侵袭性最强的乳腺癌类型，历来难以治疗，约占所有乳腺癌的15%。TNBC对年轻女性、绝经前女性以及黑人和西班牙裔女性的影响尤为严重。TNBC细胞不表达雌激素和孕激素受体，且HER2表达有限。由于TNBC的特殊性，与其他类型的乳腺癌相比，其治疗选择极其有限。TNBC的复发和转移风险高于其他类型的乳腺癌。TNBC的平均转移复发时间约为2.6年，而其他类型的乳腺癌则为5年，TNBC的五年生存率也远低于其他类型。转移性TNBC患者的五年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的五年生存率为28%。

  医疗专业人员在使用Trodelvy方面拥有丰富的临床经验，自2020年以来，已有超过75,000名乳腺癌患者接受了治疗。除了获批用于一线治疗外，Trodelvy目前已在60多个国家获批用于二线或后续治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，并在50多个国家获批用于部分既往接受过治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。它是唯一在HER2阴性转移性乳腺癌中拥有四项阳性III期临床试验结果的抗体偶联药物（ADC），也是唯一在两种不同类型的转移性乳腺癌中均显示出显著总生存期获益的Trop-2靶向ADC。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20260618193337/en/European-Commission-Approves-Trodelvy-as-a-First-Line-Treatment-for-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer-Patients-Not-Candidates-for-PD-l1-Inhibitors