2025年05月07日，强生公司宣布，欧盟委员会(EC)已批准TREMFYA（guselkumab）的上市许可(MA) 。TREMFYA®是首个双作用IL-23抑制剂，提供静脉(IV)和皮下(SC)诱导选择，用于治疗对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。
  此项批准基于3期GALAXI和GRAVITI研究结果，这些研究针对中度至重度活动性CD，适用于对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受的成人患者。3期GALAXI 2和3汇总研究的数据显示，评估了古塞库单抗静脉诱导和皮下维持治疗，结果显示，与乌司奴单抗相比，古塞库单抗在第48周的内镜反应b和内镜缓解c方面表现出更高的疗效，并且是唯一在双盲注册计划中实现此疗效的IL-23抑制剂。GRAVITI研究在12周诱导治疗后和48周维持治疗后评估了古塞库单抗皮下诱导和维持治疗与安慰剂的比较。这些3期研究的结果证明了静脉注射或皮下注射古塞库单抗在实现临床和内镜终点方面的疗效。
  GALAXI研究和GRAVITI研究的安全性结果与guselkumab在银屑病、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎等获批适应症中的已知安全性一致。
  Tremfya（Guselkumab）特诺雅（古塞奇尤单抗）是首个获批的全人源、双效IL-23p19亚基抑制剂，可阻断IL-23并与产生 IL-23 的细胞上的受体CD64c结合。IL–23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是免疫介导疾病（包括溃疡性结肠炎）的驱动因素。
  克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是两种主要炎症性肠病之一，据估计，欧洲有近200万人患有此病。克罗恩病是一种病因不明的慢性胃肠道炎症，但与免疫系统异常有关，而免疫系统异常可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状多种多样，但通常包括腹痛和压痛、频繁腹泻、直肠出血、体重减轻和发烧。目前尚无治愈克罗恩病的方法。
信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/05/07/3075821/0/en/European-Commission-approves-TREMFYA-guselkumab-the-first-dual-acting-IL-23-inhibitor-offering-both-subcutaneous-and-intravenous-induction-options-for-adult-patients-with-moderatel.html