2018年2月5日，AMAG制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Feraheme® (ferumoxytol injection)的说明书扩展的补充新药申请（sNDA），该药物除了目前慢性肾病(CKD)适应症外，还包括用于所有符合条件的成人缺铁性贫血(IDA)患者的治疗，包括对口服铁剂不耐受或对口服铁剂的治疗不能满意患者。基于这次sNDA的批准，将受益于Feraheme的患者数量将因此增加一倍，包括CKD患者和非CKD患者。

  Feraheme是一种半合成超顺磁性氧化铁纳米粒子，该药在2009年6月被FDA批准，作为铁替代疗法用于慢性肾病患者缺铁性贫血的治疗。

  Feraheme补充适应症的批准是基于两项关键性临床3期试验的积极结果，试验评估了  Feraheme相较于蔗糖铁或安慰剂在更广泛IDA患者人群中的治疗效果。

  第三个随机双盲的在2000例IDA成人患者中进行的临床安全性3期试验的积极结果也支持了这次的批准，该试验对Feraheme和Injectafer（ferric carboxymaltose注射液）进行了治疗对照评估，治疗结果显示：基于主要的复合终点，即中度至重度过敏反应的发生率及中度至重度低血压，Feraheme和Injectafer具有可比拟性。该研究还达到了重要的次要安全性和有效性终点，包括对从基线到第5周每克铁的血红蛋白平均改善的证实（1.35g/dL Feraheme 对照1.10g/dL Injectafer）。两组不良事件发生率相似，但对于严重低磷血症的发生率(第2周血磷<0.6mmol/l)，接受Feraheme治疗的患者（0.4%的患者）发生率低于注射Injectafer的患者（38.7% 的患者）。

请参阅随附Feraheme的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=32b0e320-a739-11dc-a704-0002a5d5c51b

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Feraheme包装说明[注：以下产品价格不包括运费和发票

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FERAHEME VIAL 510MG 17ML 1        FERUMOXYTOL  持证商：AMAG PHARMACEUTICALS INC  NDC:59338-0775-01  参考价格（美元）：3987.53

FERAHEME VIAL 510MG 17ML 10       FERUMOXYTOL  持证商：AMAG PHARMACEUTICALS INC  NDC:59338-0775-10  参考价格（美元）：229955.23

FERAHEME 30MG/ML 17ML SDV 10/PAC  FERUMOXYTOL  持证商：AMAG PHARMACEUTICALS  NDC:59338-0775-10  参考价格（美元）：20928.54

FERAHEME 30MG/ML 17ML SDV 1/EA    FERUMOXYTOL  持证商：AMAG PHARMACEUTICALS  NDC:59338-0775-01  参考价格（美元）：3321.85