新药Alkindi Sprinkle(氢化可的松口服颗粒)被美国FDA批准，治疗儿童肾上腺皮质功能不全 - 新药热点

TOP

新药Alkindi Sprinkle(氢化可的松口服颗粒)被美国FDA批准，治疗儿童肾上腺皮质功能不全

2021-02-19 19:57:46 来源: 作者: 【大中小】浏览:597次评论:0条

Alkindi Sprinkle（hydrocortisone）口服氢化可的松颗粒剂是一种速释口服氢化可的松颗粒制剂，在室温下的保质期为3年，不需要冷藏。
2020年09月29日 Eton Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alkindi Sprinkle（hydrocortisone）氢化可的松口服颗粒剂，作为一种替代疗法，用于治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全（Adrenocortical Insufficiency，AI）儿童。
Alkindi Sprinkle是第一个也是唯一1个获FDA批准的氢化可的松颗粒剂，专门用于治疗AI儿童患者。
Alkindi Sprinkle口服颗粒剂的批准，得到了6项临床研究的支持，其中包括第一个也是唯一1个评估口服氢化可的松治疗新生儿至8岁以下儿童AI的介入性III期研究。
在Alkindi Sprinkle获得批准之前，口服氢化可的松是仅5mg及更高剂量的片剂制剂获得了FDA批准。许多儿科患者需要低剂量和精确滴定的灵活性。因此，照料者必须切割或分割高规格氢化可的松片剂，以达到幼儿所需的低剂量，这可能导致剂量不准确。
Alkindi Sprinkle采用经商业验证的技术制造，有4种强度：0.5mg、1mg、2mg、5mg，将使临床医生能够根据每例患者的需要，根据剂量和给药说明进行个体化给药。Alkindi Sprinkle预计将在2020年第四季度上市。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=26c13a5f-7119-4c6a-bf10-fda4e07d7682

Tags：

责任编辑：admin