Piqray（alpelisib）是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，于2019年5月获得美国批准、2020年7月获得欧盟批准，用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。
Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。截至目前，该药已在48个国家获得批准。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。
2020年06月02日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Piqray（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant），用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌单药治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。
现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月内做出最终审查决定。Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂，截至目前，该药已在美国和世界上其他12个国家获得批准。
CHMP的意见基于III期SOLAR-1试验的结果。数据显示，与肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）。
注：本品可供就；
28粒x150mg：42000元
56粒x150mg：77000元
28粒x200mg：42000元
56粒x200mg：77000元
完整说明资料附件：
1）：https://www.medicines.org.uk/emc/product/11683/smpc
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b20b4e18-7a4b-4500-a08f-06c6dab0ee5b |
