大冢制药株式会社（总部：东京，总裁：Hi口达雄，以下简称“大冢制药”）已更改了用于肝衰竭的口服营养补品“ Amino Levan®EN组合粉”的常规产品成分。水果香精/咖啡香精），我们已批准部分更改其成分。从12月20日起，它将发布到全国的医疗机构。
在肝硬化中，蛋白质会由于各种代谢异常而丢失，同时蛋白质合成本身也会减少。从营养的角度来看，有必要摄入比健康人更多的蛋白质，据说每天摄入的蛋白质约为1千克理想体重1.3克。但是，与健康人相比，它将被迫进行额外的新陈代谢，并且针对氨的措施将变得更加重要。
氨基Levan EN混合粉是一种基于BCAA（支链氨基酸）的综合营养改良剂，具有排毒氨气和合成蛋白质的作用，与肝脏饮食结合使用时，有助于改善肝硬化和体重减轻中的蛋白质代谢每1千克可提供1.3克蛋白质。另外，通过补充糖，脂，维生素，微量元素不足，单靠饮食就不足的营养素，增强肝功能，可以改善慢性肝功能衰竭合并肝性脑病患者的营养状况。为了。
经此部分更改的批准，Amino Levan EN混合粉是一种混合产品，从一开始就添加了水果味或咖啡味的风味，可食用。
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アミノレバンEN配合散
薬効分類名
肝不全用経口栄養剤
商標名
Aminoleban EN powder mix
製造販売元
大塚製薬株式会社
薬価基準収載年月
2009年9月
販売開始年月
1988年7月
貯法・使用期限等
貯法
室温保存
使用期限
※※外箱等に表示
臨床成績
1. 有用率
肝性脳症を主体とする肝不全患者を対象に肝臓食との比較検討を行った結果、脳波、精神神経症状、自・他覚症状及びFischer比などの改善と安全性を総合して判定されたアミノレバンEN配合散の有用率は65.5％（74/113例）であった3)。
非代償性肝硬変患者を対象にアミノレバンEN配合散を投与した長期試験において、昏睡度、Karnofskyのperformance scale、外来移行率という生存の質に対する効果も含めて判定されたアミノレバンEN配合散の有用率は72.9％（70/96例）であった4)。
2. 延命効果
アミノレバンEN配合散6ヶ月間投与群の累積生存率はHistorical Data群における累積生存率に比較して有意に優っていた4)。
3. 栄養改善効果
アミノレバンEN配合散の摂取により正の窒素出納が得られ5)、血清蛋白の改善も認められた4)。
薬効薬理
1.慢性肝不全モデルとして門脈下大静脈吻合（PCS）ラット及びイヌを用いて検討した結果、アミノレバンEN配合散投与により血漿中及び脳内遊離アミノ酸濃度の不均衡は是正され、特に脳内セロトニン代謝異常の改善が認められた6,7)。
2.アンモニア負荷モデルとして、正常ラットにおけるアンモニア誘発昏睡に対する効果について検討した結果、アミノレバンEN配合散投与により昏睡発症の抑制傾向と昏睡持続時間の短縮傾向が認められた。また、アンモニアを負荷したPCSラットにおいて、アミノレバンEN配合散投与により脳波電位の低下を抑制した8)。
3.急性肝不全モデルとして虚血性肝不全ラットを用いて検討した結果、血漿中及び脳内遊離アミノ酸濃度の不均衡及び脳内アミン代謝異常はアミノレバンEN配合散投与により是正された9)。
4.慢性肝不全モデルとして、PCSラットを用いて検討した結果、アミノレバンEN配合散連続投与により体重増加がみられ、正の窒素出納が得られた。また、蛋白質利用効率も上昇傾向を示した10)。さらに、手術侵襲を負荷したPCSラットの術後異化期においてもアミノレバンEN配合散連続投与により体重増加と正の窒素出納が得られ、四塩化炭素誘発肝障害ラットにおいても体重減少の抑制、正の窒素出納が得られた11)。
5.閉塞性黄疸モデルとして、総胆管結紮ラットを用いて検討した結果、アミノレバンEN配合散連続投与により体重増加と正の窒素出納が得られた12)。
包装
※※アミノレバンEN配合散：50g×21包（アルミ袋）（コーヒー味、フルーツ味）
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3259108B1039_1_04/ |
