Hepcludex（Bulevirtide）是慢性丁肝病毒感染的优选治疗方案，其作用机制是通过与NTCP结合阻止病毒进入肝细胞。这也是目前第一种唯一由EMA有条件批准用于HDV的药物。
MYR Pharmaceuticals对HEPCLUDEX®（Bulevirtide）（用于治疗慢性D型肝炎的一流抑制剂）获得了CHMP的积极评价
2020年08月04日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药用产品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议授予药品HEPCLUDEX（bulevirtide，正式称为Myrcludex B）的有条件销售许可（CMA）。HEPCLUDEX®用于治疗患有代偿性肝病的HDV-RNA阳性成年患者的慢性丙型肝炎三角洲病毒（HDV）感染，HEPCLUDEX®是一种能使基本的乙型肝炎（HBV）结合并使其失活的一流进入抑制剂。和肝细胞上的HDV受体。
有效降低HDV RNA水平并改善肝脏炎症显示出HEPCLUDEX®的优势。
MYR GmbH首席医学官Alexander Alexandrov说：“患有慢性HDV感染的患者的医疗需求尚未得到满足。今天的CHMP积极意见使我们有可能成为该疗法的首批批准疗法，这令我们感到鼓舞。最严重的病毒性肝炎形式。”
欧盟委员会（EC）将审核CHMP建议，并有望在未来几个月内对欧盟HEPCLUDEX®的有条件营销授权做出最终决定。在做出积极的EC决定后，将在市场上以商品名HEPCLUDEX®获得bulevirtide。欧洲联盟。
关于HEPCLUDEX®（Bulevirtide）
HEPCLUDEX®是用于治疗慢性乙型和丁型肝炎感染的一流抑制剂，可抑制肝细胞表面的HBV受体（NTCP受体），并防止健康细胞的感染和病毒在肝脏内的传播。已获得EMA和FDA授予的HDV感染孤儿治疗指定，EMA授予PRIME计划资格以及FDA授予突破性治疗称号。
注：本品可供应：
规格：2毫克/小瓶 30小瓶一盒 单价：188000元
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Hepcludex(Bulevirtid)
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält Bulevirtidacetat entsprechend 2 mg Bulevirtid.
Indikation
Indiziert zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die im Plasma (oder Serum) positiv auf HDV-RNA getestet wurden.
Die Behandlung darf nur durch einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit HDV-Infektionen erfahren ist.
Wirkmechanismus
Bulevirtid blockiert den Eintritt des Hepatitis-B-Virus (HBV) und HDV in Hepatozyten, indem es an NTCP, einen Gallensalz-Lebertransporter, der als essentieller HBV/HDV-Eintrittsrezeptor dient, bindet und inaktiviert.
Dosierung
Bulevirtid sollte einmal täglich (alle 24 Stunden ± 4 Stunden) in einer Dosierung von 2 mg durch subkutane Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit einem Nukleosid-/Nukleotidanalogon zur Behandlung der HBV-Grundinfektion verabreicht werden.
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie dies mit einem klinischem Nutzen verbunden ist. Im Falle einer anhaltenden (6 Monate) HBsAg-Serokonversion oder eines Verlusts des virologischen oder biochemischen Ansprechens sollte ein Behandlungsabbruch erwogen werden.
Verträglichkeit
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren asymptomatische, dosisabhängige und reversible (nach Absetzen der Behandlung) Erhöhung der Gallensalze (sehr häufig) und Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig).
Die am häufigsten gemeldete schwerwiegende Nebenwirkung war eine Exazerbation der Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid, die möglicherweise mit einem Virus-Rebound nach Absetzen der Behandlung im Zusammenhang stand.
Wechselwirkungen
In vitro konnten bestimmte Arzneimittel das Ziel von Bulevirtid, das Natriumtaurocholat-kotransportierende Polypeptid (NTCP), inhibieren andere Arzneimittel haben das Potential den Bulevirtid-Spiegel zu erhöhen bzw. Bulevirtid kann den Spiegel anderer Medikamente erhöhen. Bitte Fachinfo beachten.
Zwischen Tenofovir und Bulevirtid wurden keine relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Nieren- und Leberfunktionsstörung
Es liegen keine Daten vor.
Ältere Menschen
Zu über 65jährigen liegen keine Daten vor.
Fazit
Hepcludex® kann als derzeit einziges Medikament direkt den HDV-RNA-Spiegel senken und die Leberentzündungen vermindern. Untersuchungen zum Langzeit-Nutzen, d.h. einer langfristigen Besserung des Verlaufs der Lebererkrankung stehen noch aus. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Erhöhungen der Gallensalze, Reaktionen an der Injektionsstelle und eine Verschlimmerung der Hepatitis nach Absetzen von Bulevirtid.
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/erster-wirkstoff-gegen-hepatitis-d-119624/ |
