Deltyba(Delamanid)被欧洲药物管理局(EMA)批准上市，之后于2014年7月4日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市的一种新型的抗菌药。该药由大冢制药(Otsuka)研发、生产和销售。
Deltyba(Delamanid)被批准用于耐多药肺结核病(MDR-TB)成年患者的治疗。其为口服片剂，每片含50mg Delamanid。推荐剂量为每日2次，每次100mg，疗程为24周。
2014年5月4日，Otsuka Novel Products已推出Deltyba（德拉马尼），作为成人肺部多重耐药性肺结核（MDR-TB）的联合疗法，由于耐药或不耐受而无法使用其他药物。
Delamanid是一种硝基-二氢-咪唑并恶唑衍生物，它抑制霉菌酸的合成，并且对结核分枝杆菌的耐药菌株具有有效的体外和体内活性。
一项针对481例肺部多重耐药性肺结核患者的随机，安慰剂对照试验表明，每天两次向背景治疗中添加100mg德拉马尼，可使2个月的痰培养转化率（在液体肉汤培养基中评估）提高至45.4％，加上安慰剂的比例为29.6％（p = 0.008）。
在一项针对421名参与者的观察性随访研究中，接受德拉马尼治疗≥6个月的患者在24个月时的良好结局（治愈或治疗完成）的比率显着高于接受治疗≤2个月的患者（74.5％ vs 55％； RR 1.35 [95％CI 1.17–1.56]，p <0.001）。延长治疗的死亡率也显着降低（1.0％vs 8.3％，p <0.001）。
德拉曼尼德最常报告的不良反应是恶心，呕吐和头晕。但是，延长QT间隔是最值得注意的安全问题。
作用机制
Deltyba是一种硝基二氢咪唑并嗯唑衍生物, 具有新型的作用机制。该药物可通过抑制分枝菌酸(结核分枝杆菌外部的蜡状外壳的一个重要组成部分,可帮助菌体抵抗青霉素及其他大部分抗生素)合成，干扰结核分枝杆菌(MTB)细胞壁代谢，进而抑制抗耐药菌株活性。
适应症
Deltyba适用于成人患者肺部多重耐药结核病（MDR-TB）的适当组合方案，当有效治疗方案因耐药性或耐受性而无法组成时。应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。
用药管理
应该由具有多药耐药性结核分枝杆菌管理经验的医生开始和监测德拉马尼治疗。
德拉马尼必须始终作为治疗耐多药结核病（MDR-TB）的适当组合方案的一部分给予。根据WHO指南，在完成24周的德拉马尼治疗期后，应继续采用适当的联合治疗方案。
建议通过直接观察疗法（DOT）给予德拉马尼。
服用剂量
成人：推荐剂量为100毫克，每日两次，共24周。
老年患者（> 65岁）没有研究数据。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者不需要调整剂量。没有关于严重肾功能不全患者使用德拉马尼的数据，不推荐使用。
肝功能损害
轻度肝功能损害患者不需要调整剂量。对于中度至重度肝功能损害的患者，不建议使用德拉马尼。
儿童青少年
在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
给药方法
口服，德拉马尼德应该带上食物（饭前）。
禁忌症
对活性物质的任何赋形剂过敏。
血清白蛋白<2.8g/dL
服用作为CYP3A4强诱导剂的药物（例如卡马西平）。
特殊警告和使用注意事项
连续超过24周没有关于delamanid治疗有效的数据。
关于使用德拉马尼治疗没有的临床数据
– 额外的肺结核（例如中枢神经系统，骨骼）
– 除结核分枝杆菌复合体以外的分枝杆菌物种引起的感染
– 潜伏感染结核分枝杆菌
没有关于使用德拉马尼作为用于治疗药物敏感性结核分枝杆菌的组合方案的一部分的临床数据。
耐药性
德拉马尼必须仅按照WHO建议的适当的MDR-TB治疗组合方案使用，以防止对德拉马尼产生耐药性。
QT延长
在用德拉马尼治疗的患者中观察到QT延长。在治疗的前6-10周，这种延长随时间缓慢增加，并且在此后保持稳定。QTc延长与主要的delamanid代谢产物DM-6705密切相关。血浆白蛋白和CYP3A4分别调节DM-6705的形成和代谢。
一般建议
建议在开始治疗前检测心电图（ECG），并在使用德拉马尼治疗的整个疗程期间每月检测一次。如果在第一剂德拉马尼之前或在德拉马尼治疗期间观察到QTcF> 500 ms，则应该不开始使用德拉马尼治疗或应该停止治疗。如果在德拉马尼治疗期间男性/女性患者的QTc间期持续时间超过450/470 ms，则应对这些患者进行更频繁的ECG监测。还建议在基线时获得血清电解质，例如钾，如果异常则进行校正。
特别注意事项
心脏危险因素
除非德拉马尼的可能益处被认为超过潜在风险，否则不应在具有以下风险因素的患者中开始使用德拉马尼治疗。这些患者应在整个德拉马尼治疗期间接受非常频繁的ECG监测。
– 已知QTc间期的先天性延长或任何已知延长QTc间期或QTc> 500ms的临床病症。
– 症状性心律失常或临床相关性心动过缓的病史。
– 任何诱发心律失常的心脏病，如严重高血压，左心室肥厚（包括肥厚性心肌病）或伴有左心室射血分数减少的充血性心力衰竭。
– 电解质紊乱，特别是低钾血症，低钙血症或低镁血症。
– 服用已知可延长QTc间期的药品。这些包括（但不限于）：
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