2021年2月1日，Biogen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PLEGRIDY®（聚乙二醇干扰素β-1a）的一种新的肌内（IM）注射给药途径，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）。新的IM给药为复发性MS患者提供了PLEGRIDY的显著疗效和安全性，并有可能显著减少注射部位反应。该批准扩大了Biogen行业领先的多发性硬化症治疗组合，其中还包括PLEGRIDY的皮下（SC）给药，

  MS是一种自身免疫性疾病，影响全球230多万人。在当前新冠肺炎环境中，获得和提供治疗方案变得越来越重要。在鼓励MS患者与医生讨论其MS治疗和新冠肺炎疫苗接种方面的考虑时，将PLEGRIDY的IM管理添加到Biogen的MS产品组合中提供了另一个重要选择。

  PLEGRIDY肌肉注射是基于评估健康志愿者肌肉注射与皮下注射的生物等效性和不良反应的数据。两种给药方案之间的生物等效性得到了证实，数据显示，与接受SC给药的参与者相比，通过IM给药接受PLEGRIDY的参与者经历的注射部位反应更少（14.4%对32.1%）。总体安全状况大致相似，没有观察到新的安全信号。

  PLEGRIDY的有效性和安全性得到了在复发缓解型多发性硬化症患者中进行的最大的干扰素关键研究之一的支持。在临床研究中，PLEGRITY已被证明可以显著降低多发性痴呆症的复发率，减缓残疾的进展，减少多发性疏松症脑损伤的数量，同时为复发型多发症患者提供了特征明确的安全性。报告的副作用包括肝脏问题，包括肝功能衰竭和肝酶升高；抑郁或自杀念头；严重过敏反应；注射部位反应、心脏问题，包括充血性心力衰竭；血液问题，如白细胞或血小板计数减少；自身免疫性疾病；以及癫痫发作。在临床试验中，与PLEGRIDY相关的最常见不良事件是注射部位反应和流感样症状。不良事件列表可以在每个批准国家的PLEGRIDY产品标签中找到。如果临床需要，PLEGRIDY可以考虑在整个妊娠期和母乳喂养期间用于复发性多发性硬化症患者。

  PLEGRIDY是唯一获批用于多发性硬化症的聚乙二醇干扰素，已被证明能够延缓多发性疏松症残疾的进展并减少复发。PLEGRIDY于2014年首次获得美国食品药品监督管理局的批准，并被证明可以显著减少多发性硬化症的复发、残疾进展和脑损伤，具有众所周知的安全性和耐受性。

  PLEGRIDY是一种聚乙二醇干扰素，每两周给药一次，用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS），这是MS最常见的一种。

  PLEGRITY目前已在60多个国家获得批准，包括美国、加拿大、澳大利亚和瑞士以及整个欧盟。根据处方数据，全球已有超过61000人接受了PLEGRIDY治疗，拥有超过120000患者年的经验。

  信息来源：https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-announces-fda-approval-plegridyr-peginterferon-beta-1a