Sogroya®（somapacitan-beco）作为第一种也是唯一一种每周一次的长效生长激素，用于另外三种儿科适应症！

2026年2月27日，诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准每周一次注射的Sogroya®（somapacitan-beco）帕西生长素（5mg、10mg或15mg 长效生长激素）的3项新适应症，Sogroya®现适用于：

  •2.5岁及以上患有特发性矮小症（ISS）

  •出生时小于胎龄儿（SGA）且2岁时未出现追赶性生长或与努南综合征（NS）相关的生长发育障碍的儿童。

  •Sogroya®也适用于2.5岁及以上患有生长激素缺乏症（GHD）的儿童和成人。

  REAL8是这些批准的关键研究，其中包含三项子研究，均达到了主要终点，证明对于2.5岁及以上的儿童，每周1次注射Sogroya®（somapacitan-beco）帕西生长素（5mg、10mg或15mg长效生长激素），在第52周时，对于这3种适应症的平均年身高增长速度(AHV)而言，不劣于每日1次的生长激素治疗：

  •在特发性脊柱侧弯（ISS）患儿中，Sogroya®的 平均髋关节发育速度（AHV）与每日注射生长激素相比，疗效不劣于后者（10.2vs 10.5cm/年）。每日注射生长激素的剂量为 0.05 mg/kg/天，低于美国批准用于儿科患者的最大剂量（0.067mg/kg/天）。

  •对于出生时体重小于胎龄儿（SGA）且2岁时未出现追赶性生长，Sogroya®与 两种每日生长激素剂量（0.035mg/kg/天和0.067mg/kg/天）相比，均显示出非劣效性，平均身高增长速度（AHV）分别为 11.0cm/年、9.4cm/年和11.1cm/年；每日生长激素剂量0.035mg/kg/天低于美国批准的最大剂量（0.067 mg/kg/天）。

  •在伴有肾病综合征（NS）的生长发育迟缓患儿中，Sogroya®在 平均髋关节发育速度（AHV）方面显示出不劣于每日注射生长激素（10.4vs 9.2cm/年）；所使用的每日生长激素剂量为0.050 mg/kg/天，低于美国批准的最大剂量（0.066 mg/kg/天）。

  在REAL8研究中，接受Sogroya®治疗的患者中，发生率 ≥10% 的不良反应包括呼吸道感染、鼻咽炎、耳部感染和腹泻。其他发生率 ≥10% 的不良反应包括：ISS和NS患者出现头痛；NS和SGA患者出现咳嗽、发热和呕吐；以及ISS患者出现注射部位反应。

  Sogroya®（somapacitan-beco）含有与人体自身产生的生长激素相同的人类生长激素。对于儿童及其照护者而言，每年365天坚持注射生长激素治疗可能是一个常见的挑战。每周1次Sogroya®的替代方案或许有助于解决这一难题。

  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-sogroya-as-the-first-and-only-once-weekly-long-acting-growth-hormone-for-three-additional-pediatric-indications-302699946.html