2020年03月03日,基因泰克公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Esbriet®(吡非尼酮)在美国用于治疗特发性肺纤维化(IPF)
美国约有10万人患有IPF,这是一种不可逆的致命肺部疾病,Esbriet根据美国食品药品监督管理局的突破性指定计划获得批准,两周内在美国上市
该突破性疗法认定是基于Esbriet一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心II期临床试验结果。
在治疗24周内,吡非尼酮组通过家庭肺活量计测得的用力肺活量(FVC)中值降低87.7 mL(Q1-Q3 -338.1~148.6) ,安慰剂组降低157.1mL (–370.9~70.1)。
在治疗24周后,吡非尼酮组患者较安慰剂组FVC值低95.3 mL。
安全性方面,吡非尼酮组较安慰剂组最常见的治疗相关不良反应为胃肠道疾病(47%vs 26%),疲劳(13% vs 10%)和皮疹(10% vs 7%)。
Esbriet(Pirfenidone) 吡非尼酮 是一种用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,具有抗纤维化和抗炎症效果。
2011年,Esbriet在欧洲获批治疗轻度至中度IPF成人患者,
2014年10月,Esbriet在美国获批治疗IPF患者。
信息来源:https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-approves-esbriet%C2%AE-pirfenidone-for-treatment-of-idiopathic-pulmonary-fibrosis-ipf-united