2021年1月15日，Daiichi Sankyo宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准]ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管（GEJ）腺癌的成年患者，这些患者之前接受过基于曲妥珠单抗的治疗方案。
  在一项多中心、开放标签、随机试验（DESTINY-Gastric01，NCT03329690）中，对HER2阳性局部晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者的疗效进行了评估，这些患者在至少两种先前的治疗方案中有所进展，包括曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗。共有188名患者被随机（2:1）接受法莫曲妥珠单抗-德鲁替康-nzki 6.4 mg/kg静脉注射，每3周一次，或医生选择伊立替康或紫杉醇单药治疗
主要疗效结果指标是意向治疗人群的总生存期（OS）和客观反应率（ORR），由独立中央审查（RECIST 1.1）评估。其他疗效结果指标为无进展生存期（PFS）和反应持续时间（DOR）。
  与伊立替康或紫杉醇组的8.4个月（95%置信区间：6.9，10.7）相比，法莫曲妥珠单抗-德鲁替康-Nzki组的OS为12.5个月（95%CI:9.6，14.3）（HR 0.59；95%CI:0.39，0.88，p=0.0097）。与接受伊立替康或紫杉醇治疗的患者的11.3%（95%置信区间：4.7，21.9）相比，法莫曲妥珠单抗-德鲁替康-Nzki组的确认ORR为40.5%（95%置信水平：31.8，49.6）。与伊立替康或紫杉醇组3.5个月的中位无进展生存期（95%置信区间：2.0，4.3）相比，法莫曲妥珠单抗-德鲁替康-Nzki组的中位有进展生存期为5.6个月（95%CI:4.3，6.9）。中位DOR分别为11.3个月（95%置信区间：5.6，NR）和3.9个月（95%CI:3.0，4.9）。
  最常见（≥20%）的不良反应包括实验室异常，包括贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血液碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热和脱发。处方信息包括一个黑框警告，提醒卫生专业人员间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。
  癌症的fam-trastuzumab deruxtecan-nxki推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周静脉输注一次（21天周期），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-positive-gastric-adenocarcinomas