2025年5月27日，阿斯利康宣传，Imfinzi（durvalumab）已在欧盟（EU）批准，用于治疗成年可切除的肌肉浸润性膀胱癌症（MIBC）患者，并结合吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗，随后Imfinzi作为根治性膀胱切除术（膀胱切除手术）后的单药辅助治疗。
在计划中的中期分析中，基于Imfinzi的围手术期方案显示，与对照组相比，疾病进展、复发、不接受手术或死亡的风险降低了32%（基于无事件生存率[EFS]风险比[HR]为0.68；95%置信区间[CI]0.56-0.82；p<0.0001）。Imfinzi组的估计中位EFS尚未达到，而对照组为46.1个月。据估计，接受该方案治疗的患者中有67.8%在两年内无事件发生，而对照组为59.8%。
总生存期（OS）的关键次要终点结果显示，与仅行根治性膀胱切除术的新辅助化疗相比，基于Imfinzi的围手术期方案将死亡风险降低了25%（基于OS HR为0.75；95%CI 0.59-0.93；p=0.0106）。两组的中位生存率尚未达到。据估计，接受该方案治疗的患者中有82.2%在两年内存活，而对照组为75.2%。
2024年，五个主要欧洲国家的35000多人接受了MIBC治疗。当有证据表明肿瘤侵入膀胱肌肉壁但没有远处转移时，癌症被认为是肌肉浸润性的。尽管这代表了一种治疗意图，目前的标准护理是新辅助化疗和根治性膀胱切除术，但许多患者在手术后会出现疾病复发，预后不良。
Imfinzi通常耐受良好，在新佐剂和佐剂环境中没有观察到新的安全信号。此外，在新辅助化疗中加入Imfinzi与这种组合的已知特征一致，与单独使用新辅助化疗相比，不会损害患者完成手术的能力。免疫介导的不良事件与Imfinzi的已知特征一致，可控且大多为低级别。
根据NIAGARA的结果，Imfinzi在美国和其他国家获得批准。目前，日本和其他几个国家正在审查监管申请。
Notes
肌层浸润性膀胱癌
膀胱癌症是世界上第九大最常见的癌症，每年诊断的患者超过614000人。癌症最常见的类型是尿路上皮癌，它始于尿路的尿路上皮细胞。在MIBC中，大约50%接受膀胱切除手术的患者会出现疾病复发。在这种治疗目的的环境中，迫切需要预防手术后疾病复发的治疗方案。
NIAGARA
NIAGARA是一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验，评估围手术期Imfinzi作为根治性膀胱切除术前后MIBC患者的治疗方法。在该试验中，1063名患者被随机分配在膀胱切除术前接受四个周期的伊姆芬齐联合新辅助化疗，然后接受八个周期的伊姆芬齐单药治疗，或在膀胱切除前仅接受新辅助化疗而术后不进行进一步治疗。NIAGARA是全球最大的III期临床试验。
该试验正在22个国家的192个中心进行，包括北美、南美、欧洲、澳大利亚和亚洲。其双重主要终点是EFS和膀胱切除术时的病理完全反应。关键的次要终点是操作系统和安全性。
适应症
Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。
2025年5月，在POTOMAC III期试验中，Imfinzi加标准护理芽孢杆菌Calmette-Guérin诱导和维持治疗显示，高危非肌肉浸润性膀胱癌症患者的无病生存率有统计学意义和临床意义的改善。
在肺癌中，Imfinzi是基于OS的全球护理标准，用于治疗化疗（CRT）后疾病未进展的不可切除的III期肺癌（NSCLC）患者。此外，Imfinzi被批准作为可切除NSCLC的围手术期治疗，与新辅助化疗联合使用，并与Imjudo（tremelimumab）和化疗短期联合使用，用于治疗转移性NSCLC。Imfinzi也被批准用于同时进行基于铂的CRT后疾病没有进展的患者的有限期小细胞肺癌（SCLC）；并联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌。
Imfinzi还被批准与化疗联合治疗局部晚期或转移性胆道癌症，并与Imjudo联合治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。Imfinzi在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。
2025年3月，在MATTERHORN III期试验中，围手术期Imfinzi加入标准护理化疗，达到了EFS在可切除胃和胃食管交界处癌症中的主要终点。
Imfinzi联合化疗，然后Imfinzi单药治疗被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌症的一线治疗（仅在美国和欧盟存在错配修复缺陷疾病）。在欧盟和日本，Imfinzi联合化疗、Lynparza（olaparib）和Imfinzi被批准用于错配修复熟练的晚期或复发性癌症患者。
自2017年5月首次获批以来，已有374000多名患者接受了Imfinzi治疗。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在作为一种单一治疗方法进行测试，并与其他抗癌治疗方法相结合，用于NSCLC、膀胱癌症、癌症乳腺癌、癌症卵巢癌和几种胃肠道癌症患者。
信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-recommended-in-eu-for-bladder-cancer.html
