2020年07月11日，迈兰（Mylan）与合作伙伴协和麒麟（Fujifilm Kyowa Kirin）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Hulio（adalimumab-fkjp），该药是艾伯维（AbbVie）公司超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药，用于治疗：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA，年龄≥4岁）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）、斑块型银屑病（PsO）。
根据先前与艾伯维签署的许可协议，迈兰被允许在2023年7月将Hulio推向美国市场。迈兰总裁Rajiv Malik表示：“我们非常高兴FDA批准了Hulio，该药是全球最畅销药物Humira的一款生物仿制药，将有助于为患有慢性炎症的美国患者带来另一种高质量、更实惠的治疗选择。”
此次批准，基于一项综合性的分析、临床前和临床项目。由协和麒麟开展的一项III期临床研究ARABESC的结果显示，在类风湿性关节炎（RA）患者中，Hulio与参考产品Humira在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异。
Hulio是由协和麒麟开发的一款阿达木单抗生物仿制药。2018年4月，迈兰与协和麒麟达成合作，获得了Hulio在欧洲的独家商业化权利。在欧洲，Hulio已于2018年9月获批，用于Humira的全部适应症。在2019年，迈兰和协和麒麟将合作关系扩大至全球。今年6月底，Hulio在日本获得批准。迄今为止，这些批准和产品发布构成了迈兰对患者承诺的一部分，通过提供行业最大、最多样化的全球生物仿制药专营权之一，专注于肿瘤学、免疫学、内分泌学、眼科学和皮肤病学领域。
根据美国FDA生物仿制药数据库，截至目前，该机构共批准了28个生物仿制药。Hulio是FDA在2020年批准的第2款生物仿制药，也是该机构迄今为止批准的第6个阿达木单抗生物仿制药。除了迈兰/协和麒麟的Hulio之外，另外5个已批准的阿达木单抗生物仿制药分别为：Abrilada（辉瑞，2019年11月）、Hadlima（三星Bioepis/默沙东，2019年7月）、Hyrimoz（诺华山德士，2018年10月）、Cyltezo（勃林格殷格翰，2017年8月）、Amjevita（安进，2016年9月）。
Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症，包括：类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。
Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，2019年全球销售额为191.69亿美元，较上一年略微下降（3.9%）。其中，美国市场销售额148.64亿美元、国际市场销售额43.05亿美元（大部分是欧洲市场）。
在欧洲，目前已有多款阿达木单抗生物仿制药上市，但在美国市场，艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议，包括：安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）、Momenta、辉瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰。
根据协议条款，这些公司的阿达木单抗生物仿制药可在2023年的不同时间点登陆美国市场，并且不会因为其他已授权公司产品的上市而提前上市。 |
