2020年1月17日，Amgen宣布，美国美国食品药物管理局（FDA）批准了与Rituxan®（利妥昔单抗）相似的生物仿制药RIABNI（rituximab-arrx），用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL），肉芽肿和多发性血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微多发性血管炎（MPA）。 RIABNI将在美国上市。
  安进公司全球商业运营执行副总裁默多·戈登说：“ RIABNI的批准代表了我们生物仿制药和肿瘤学产品组合的重要里程碑。” “继KANJINTI®（曲妥珠单抗-anns）和MVASI®（贝伐单抗-awwb）在美国市场取得成功之后，RIABNI重申了安进长期致力于提供高质量生物仿制药的承诺，该仿制药可以为癌症提供更实惠，更有效的治疗选择以及其他严重疾病，它们有助于医疗保健系统的可持续性。”
  RIABNI，一种CD20定向的细胞溶解抗体，基于包括对比分析，非临床和临床数据在内的全部证据，被证明与Rituxan高度相似，在安全性或有效性方面无临床意义的差异。该数据包部分由药代动力学（PK）相似性研究和比较临床研究的结果组成。
  随机，双盲，比较性临床研究评估了RIABNI与Rituxan相比在具有1、2或3a级滤泡性B细胞NHL和肿瘤负担低。共有256名患者入组并按随机比例（1：1）接受RIABNI或Rituxan的375mg/m2静脉输注，每周一次，持续4周，然后在第12和20周给药。主要终点是对总体缓解率的评估与Rituxan相比，第28周（ORR）处于RIABNI的预定范围内，显示出临床等效性。 RIABNI的PK，PD，安全性和免疫原性与Rituxan相似。
  RIABNI在美国的批发收购成本（WAC或“标价”）将比参考产品Rituxan低23.7％。 RIABNI的WAC价格为每100毫克716.80美元和每500毫克小瓶3,584.00美元，比Rituxan的WAC低23.7％，Truxima®（与Rituxan生物相似）的WAC低15.2％，并且与WAC匹配用于Ruxience®（与Rituxan相似的生物仿制药）。在发布时，RIABNI的价格将比当前的Rituxan平均售价（ASP）低16.7％。批发商和专业分销商均可购买RIABNI。
  安进公司的产品组合中共有10种生物仿制药，其中5种在美国已获批准，三种已在欧盟（EU）批准。
  关于美国的RIABNI™（rituximab-arrx）
  RIABNI是一种抗CD20单克隆抗体Rituxan的生物仿制药。 RIABNI的活性成分是一种单克隆抗体，具有与Rituxan相同的氨基酸序列。 RIABNI也具有与Rituxan相同的强度，剂型和给药途径与Rituxan的IV制剂相同。
  RIABNI当前尚未在市场上出售。这不是要约。以下信息来自美国的认可标签。
  在美国，RIABNI被批准用于：
  非霍奇金淋巴瘤（NHL）
  RIABNI（利妥昔单抗-arrx）用于治疗以下成年患者：
  复发或难治性，低度或滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物。
  先前未经治疗的滤泡性，CD20阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，并且在与化疗联合使用对利妥昔单抗产品产生完全或部分反应的患者中，作为单药维持治疗。
  一线环磷酰胺，长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后，非进展性（包括稳定疾病），低级，CD20阳性，B细胞NHL作为单一药物。
  与环磷酰胺，阿霉素，长春新碱，泼尼松（CHOP）或其他基于蒽环类的化疗方案联合使用，以前未经治疗的弥漫性大B细胞CD20阳性NHL扩散。
  慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
  RIABNI与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合使用，可用于治疗先前未治疗和先前治疗的CD20阳性CLL的成年患者。
  肉芽肿合并多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿）和显微多发性血管炎（MPA）
  RIABNI与糖皮质激素联合使用，可用于治疗患有多发性血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿）和镜下性多发性血管炎（MPA）的肉芽肿成年患者。
  重要安全信息
  盒装警告：与死亡有关的反应，严重的核反应，乙型肝炎病毒的活化，多发性多发性白斑病
  输注相关反应：服用利妥昔单抗产品可能导致严重的，甚至致命的输注相关反应。利妥昔单抗输注后24小时内死亡。大约80％的致命输注相关反应与第一次输注有关。密切监视患者。停止RIABNITM输注以应对严重反应，并为3或4级输注相关反应提供医疗服务。
  严重的皮肤粘膜反应：接受利妥昔单抗产品的患者可能发生严重的包括致命的粘膜皮肤反应。在发生严重粘膜皮肤反应的患者中停用RIABNITM。RIABNITM对严重粘膜皮肤反应患者的重新给药安全性尚未确定。
  乙肝病毒（HBV）激活：使用利妥昔单抗产品治疗的患者可能发生HBV激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。在开始治疗前筛查所有患者的HBV感染，并用RIABNITM治疗期间和之后监测患者。如果HBV再次激活，请停用RIABNITM和伴随药物。
  接受利妥昔单抗产品的患者可能会发生进行性多灶性白质脑病（PML），包括致命的PML。停用RIABNITM，并考虑终止或减少发生PML的患者的任何伴随化学疗法或免疫抑制疗法。
  输液相关反应（IRR）
  利妥昔单抗产品可能引起严重的，包括致命的输注相关反应。严重的反应通常在第一次输注过程中发生，发作时间为30-120分钟。
  利妥昔单抗产品诱导的输注相关反应和后遗症包括荨麻疹，低血压，血管性水肿，缺氧，支气管痉挛，肺部浸润，急性呼吸窘迫综合征，心肌梗塞，心室颤动，心源性休克，类过敏反应或死亡。
  服药前给患者服用抗组胺药和对乙酰氨基酚。对于患有肉芽肿性多血管炎（GPA）（韦格纳肉芽肿病）和显微多囊炎（MPA）的患者，建议在每次输注前30分钟静脉滴注100 mg甲基强的松龙。必要时向医学管理学院（例如糖皮质激素，肾上腺素，支气管扩张药或氧气）进行与输注相关的反应。根据输液相关反应的严重程度和所需的干预措施，暂时或永久终止RIABNITM。症状缓解后，以至少50％的速度恢复输液。
  密切监视以下患者：患有先前存在的心脏或肺部疾病的患者，经历过先前心肺不良反应的患者以及循环恶性细胞数量高（≥25,000/ mm3）的患者。
  严重的皮肤粘膜反应
  利妥昔单抗产品治疗的患者可能发生粘膜皮肤反应，其中一些具有致命的后果。这些反应包括副肿瘤性天疱疮，史蒂文斯-约翰逊综合征，苔藓样皮炎，囊泡性皮炎和中毒性表皮坏死。
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