2017年5月1日，阿斯利康宣布，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准Imfinzi（durvalumab）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或者在用含铂化疗进行新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。
  FDA还批准了VENTANA PD-L1（SP263）测定法（VENTANA Medical Systems，股份有限公司），作为评估甲醛固定、石蜡包埋的尿路上皮癌组织中PD-L1蛋白的补充诊断。
  基于一项针对182名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂试验，这些患者在接受含铂化疗后病情进展。每两周静脉注射10mg/kg的Durvalumab。根据RECIST 1.1，通过盲法独立中央审查评估的确认客观反应率（ORR）为17.0%（95%CI:11.9，23.3）。在ORR分析的数据截止点，未达到中位反应持续时间（范围：0.9+至19.9+个月）。ORR也通过VENTANA PD-L1（SP263）测定的PD-L1表达状态进行分析。在182名患者中，95名PD-L1评分高的患者的确诊ORR为26.3%（95%CI:17.8，36.4），73名PD-Ll评分低或阴性的患者的ORR为4.1%（95%CI:0.9，11.5）。
  至少15%的患者最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、便秘、食欲下降、恶心、外周水肿和尿路感染。43%的患者出现3-4级不良事件。  durvalumab也出现了感染和免疫相关不良事件，如肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺功能不全和糖尿病。
  durvalumab的推荐剂量为10mg/kg，静脉注射给药，每2周超过60分钟，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/durvalumab-imfinzi