2025年02月25日，日本厚生劳动省(MHLW)批准Sarclisa与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者。
  Sarclisa（Isatuximab）艾沙妥昔单抗是一种CD38单克隆抗体，可与MM细胞CD38受体上的特定表位结合，诱导独特的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞表面高度均匀地表达，使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国，Sarclisa的非专有名称为 isatuximab-irfc，以irfc为后缀，根据美国食品药品监督管理局发布的生物制品非专有命名行业指南指定。
  目前，Sarclisa已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的50多个国家获批，涉及多种适应症。根据ICARIA-MM III期研究，Sarclisa 在美国、欧盟和日本获批与Pd联合用于治疗既往接受过两种及以上疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的R/R MM患者；在中国，该联合用药也获批用于治疗既往接受过至少一线疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者。根据IKEMA III期研究，Sarclisa 已在50多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗，其中在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的R/R MM患者，在欧盟用于治疗既往接受过至少一线疗法的MM患者。根据IMROZ 3期研究，在美国、欧盟、英国和中国，Sarclisa与 VRd 联合用药获批作为不适合移植的 NDMM 患者的一线治疗选择。该联合用药在日本也获批用于NDMM患者。
  在日本，Sarclisa 于2020年8月上市，并已获批4种不同的治疗方案（与泊马度胺和地塞米松联合使用、单药治疗、与卡非佐米和地塞米松联合使用、或与地塞米松联合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者）。此外，Sarclisa在欧盟和美国均获得了一线批准。在亚太地区，Sarclisa联合方案也于近期获得中国国家药品监督管理局批准，具体为 Sarclisa-VRd用于治疗不适合自体干细胞移植的NDMM患者，以及Sarclisa与泊马度胺和地塞米松（Pd）联合用于治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的复发或难治性MM成年患者。
  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/25/3031655/0/en/Press-Release-Sarclisa-approved-in-Japan-for-patients-with-newly-diagnosed-multiple-myeloma.html