子宫肌瘤新型疗法！同类最佳GnRH受体拮抗剂Yselty(linzagolix)已向欧盟申请上市，具有灵活剂量方案！ 
·PRIMROSE 1在第24周的主要终点和次要终点达到了具有统计学意义和临床意义的结果
·PRIMROSE 2结果显示，第52周时linzagolix具有持续的疗效和持续的安全性
·结果证实了林杂酸是潜在的同类最佳GnRH拮抗剂，对于200mg带有PRIMROSE 1和2的加回加*（ABT）剂量的200mg的综合缓解率为84.7％。
·Linzagolix是唯一的GnRH拮抗剂，可作为多达50％可能禁忌ABT治疗的美国子宫肌瘤女性的潜在独特治疗选择
·PRIMROSE 1和2研究的成功推动了向法规要求的提交，预计在2020年第四季度在欧盟和在美国的2021年第一季度
2020年7月6日,生物制药公司ObsEva SA是一家生物制药公司，致力于改善女性生殖健康的新型疗法并宣布,Yselty（linzagolix）的2项研究，以评估因子宫肌瘤而导致月经大量出血的妇女的疗效和安全性。
PRIMROSE 1在第24周时达到了主要终点，并显示接受linzagolix的女性与安慰剂相比，经血失血有统计学上显着且临床上有意义的降低（≤80 mL，比基线降低≥50％）。 ABT达到了75.5％（P <0.001）的缓解率，而接受100mg无ABT的患者达到了56.4％（P = 0.003）的响应率。
来自这两项3期研究的第24周汇总数据支持同类最佳研究，接受linzagolix 200mg结合ABT的女性有84.7％的响应率，接受linzagolix 100mg不含ABT的女性有56.6％的响应率。
  此外，PRIMROSE 2的新数据表明，使用linzagolix持续治疗52周可提供持续的疗效并具有良好的耐受性，接受200mg ABT和100mg无ABT的女性分别有91.6％和53.2％的应答率，两者均与研究第24周观察到的缓解率相似。
在两项研究中，接受linzagolix的妇女在许多临床相关的次要终点上均具有统计学上的显着改善，包括减轻疼痛，改善贫血和生活质量。
  “我们非常满意Yselty在解决月经大出血（子宫肌瘤的主要症状）方面的整体表现。这些数据明确证实了我们的信念，即Yselty联合或不联合加药疗法有可能成为一种有效的治疗方法。 ObsEva首席执行官兼联合创始人Ernest Loumaye博士说：“满足女性子宫肌瘤的广泛需求。” Yselty独特而与众不同的形象增强了其作为有前途的商业竞争产品的潜力，旨在为更多的女性提供适合自己的治疗方法临床和个人需求。这些出色的数据使我们更接近Yselty的潜在商业化，而我们的当务之急是改进我们的监管文件。”
在PRIMROSE 1中，安慰剂和积极治疗之间的不良事件发生率相似，最常见的不良事件是头痛和潮热，发生率> 5％，此外，腰椎骨矿物质的平均百分比变化最小在第24周时在两个治疗组中均观察到相对于基线的密度（BMD）。
在PRIMROSE 2中，最常见的不良事件是头痛，潮热和贫血，发生率超过5％，此外，与第24周相比，在52周时观察到BMD的微小变化。
  耶鲁大学教授休·泰勒（Hugh Taylor）博士说：“有症状的子宫肌瘤的妇女会因月经大出血而使人虚弱的疼痛和不适，这种病常常变得越来越严重，影响工作，家庭生活，重要的是，影响妇女的整体健康和福祉。”美国医学院：“对于子宫肌瘤的妇女，包括大量无法接受或希望避免激素替代治疗的妇女，需要新的有效的治疗方法，以提供长期的症状缓解。我非常高兴看到这些结果，表明linzagolix的两种方案均能有效控制出血，减轻与肌瘤相关的疼痛并改善贫血。这可能为期待已久的医疗选择提供解决方案，以解决当前未满足的需求。”
ObsEva现在正在准备分别向欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）提交监管申请，预计分别于2020年第四季度和2021年1月1日提交。在即将举行的科学会议上。
Yselty®是Kissei拥有的ObsEva使用的注册商标，Yselty®尚未被批准在世界任何地方使用。
  *加回治=每天1毫克雌二醇和0.5毫克乙酸炔诺酮
  关于Linzagolix
  Yselty®（linzagolix）是一种新型的，每日一次的口服GnRH受体拮抗剂，具有潜在的最佳疗效.Linzagolix目前处于晚期临床开发中，用于治疗与子宫肌瘤相关的重度月经出血以及与之相关的疼痛子宫内膜异位症.ObsEva于2015年底从基塞获得了linzagolix的许可，并且保留了该产品的全球商业权（不包括亚洲）.linzagolix目前尚未在世界任何地方被批准。
关于子宫肌瘤的第三阶段PRIMROSE计划
PRIMROSE 1和2是前瞻性，随机，平行分组，双盲，安慰剂对照的3期研究，研究了linzagolix两种剂量方案的有效性和安全性，每天一次，分别100 mg和200 mg，并与激素ABT联用。 PRIMROSE 1在美国进行，招募526名女性； PRIMROSE 2在欧洲和美国，进行招募，治疗与子宫肌瘤有关的经期大量出血。 535名女性，两项试验均烧结了52周的治疗期，随后进行了6个月的随访治疗，于2019年12月宣布了PRIMROSE 2的第24周主要终点结果。
  关于子宫肌瘤
  子宫肌瘤是一种常见的疾病，由子宫肌组织良性肿瘤的生长组成，子宫肌瘤会影响育龄妇女，其大小可从无法检测到较大的肿块变化。
子宫肌瘤的症状范围很广，包括月经大量出血，贫血，骨盆压力和腹胀，尿频和疼痛，这些都可能使人的生活质量大大下降，并严重影响人们的生活质量。 ，增加了焦虑和困扰的负担。
  关于Obs Eva
ObsEva是一家生物制药公司，致力于开发新型疗法并将其商业化，以改善女性的生殖健康和妊娠；通过战略性许可和纪律严明的药物开发，ObsEva建立了后期临床流程，其开发计划专注于治疗子宫内膜异位症，子宫肌瘤和早产ObsEva在纳斯达克全球精选市场上市，