2025年03月17日，阿斯利康宣布,美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Imfinzi®（durvalumab）与吉西他滨和顺铂联合作为新辅助治疗，然后单剂Imfinzi作为根治性膀胱切除术后的辅助治疗，用于治疗成年癌症（MIBC）肌肉浸润性膀胱患者。
  Durvalumab是一种程序性死亡配体阻断抗体。MIBC的批准得到了随机、开放标签3期NIGARA研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03732677）的支持，该研究包括1063名患者，他们是根治性膀胱切除术的候选患者，并且之前没有接受过MIBC或非肌肉浸润性膀胱癌症的全身化疗或免疫介导治疗。
  研究参与者按1:1的比例随机分配，在手术前每3周接受一次新辅助药物杜伐单抗联合吉西他滨和顺铂治疗4个周期，然后在手术后每4周接受杜伐单抗作为单药辅助治疗8个周期（n=533）；或在手术前每3周新辅助吉西他滨和顺铂治疗4个周期（n=530）。主要终点是通过盲法独立中央审查评估的无事件生存期（EFS）。
  研究结果显示，与吉西他滨和顺铂治疗相比，杜伐单抗联合吉西他滨和顺铂的治疗将疾病进展、复发、不接受手术或死亡的风险降低了32%（EFS风险比[HR]，0.68[95%CI，0.56-0.82]；P<.0001）。durvalumab联合化疗组未达到中位EFS，单独化疗组为46.1个月（95%CI，32.2，未达到）。
  对于总生存期（OS）的次要终点，与新辅助吉西他滨和顺铂相比，杜伐单抗方案将死亡风险降低了25%（OS HR，0.75[95%CI，0.59-0.93]；P=0.0106）。两组均未达到中位OS。
  在试验期间，杜伐单抗联合吉西他滨和顺铂最常见的不良反应包括血红蛋白降低、中性粒细胞减少、血肌酐升高、钠减少、恶心、丙氨酸氨基转移酶升高、钙减少、血小板减少、疲劳、钾增加、淋巴细胞减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、便秘、镁减少、食欲下降、碱性磷酸盐增加、皮疹、发热、腹泻、呕吐和腹痛。
  阿斯利康肿瘤血液学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天批准Imfinzi代表着一种范式转变，为美国癌症肌肉浸润性膀胱患者带来了第一种围手术期免疫疗法，并解决了对更好治疗选择的重大需求。”。“NIAGARA试验显示，超过80%的患者在2年时仍然活着，这突显了这种创新的围手术期方案成为这种环境下新的护理标准的潜力。”

  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/imfinzi-approved-in-eu-for-limited-stage-sclc.html