2025年11月26日,阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）度伐利尤单抗联合标准FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）获美国FDA批准用于治疗可切除的早期和局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌成人患者。获批的治疗方案包括术前新辅助IMFINZI联合化疗，术后辅助IMFINZI联合化疗，最后进行IMFINZI单药治疗。

  该药物获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的优先审评 批准，其依据是 MATTERHORN III 期临床试验的无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS) 数据。EFS结果已在 2025 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会全体会议上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。MATTERHORN的 OS 结果已在 2025 年欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会的专题报告环节中公布。

  在一项计划中的中期分析中，接受基于IMFINZI的围手术期治疗方案的患者，与单纯化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了29%（基于EFS风险比[HR]为0.71；95%置信区间[CI]为0.58-0.86；P <0.001）。IMFINZI组的预计中位EFS尚未达到，而对照组为32.8个月。接受基于IMFINZI的围手术期治疗方案的患者中，估计有78.2%在一年时无事件生存，而对照组为74.0%；估计的24个月EFS率分别为67.4%和58.5%。

  最终总生存期（OS）分析结果显示，与单纯化疗相比，IMFINZI联合FLOT围手术期方案可降低22%的死亡风险（基于HR 0.78；95% CI 0.63-0.96；P = 0.021）。接受IMFINZI方案治疗的患者三年生存率估计为69%，而单纯FLOT方案组为62%。随着随访时间的延长，两组OS曲线持续分离，表明IMFINZI方案的获益随时间推移而增大。无论PD-L1表达状态如何，均观察到OS获益。

  IMFINZI联合FLOT化疗的安全性与已知药物的安全性特征一致，完成手术的患者比例与单纯化疗组相似。两组患者发生3级或以上任何原因导致的不良事件的比例相似（IMFINZI联合FLOT组为71.6%；单纯FLOT组为71.2%）。

  Imfinzi（Durvalumab）英飞凡（度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

  胃癌是全球第五大癌症死亡原因，每年约有100万人被确诊。 2024年，美国约有6500名早期和局部晚期胃癌或胃食管交界处癌患者接受药物治疗。在胃肠道癌症领域，IMFINZI获批与化疗联合用于治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC），并获批与tremelimumab-actl联合用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。IMFINZI在日本和欧盟也获批作为单药疗法用于治疗不可切除的HCC。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251125671163/en/IMFINZI-approved-in-the-US-as-first-and-only-perioperative-immunotherapy-for-patients-with-early-gastric-and-gastroesophageal-cancers