2020年11月2日，Chiesi Farmaceutici SpA在美国的子公司Chiesi USA，Inc.是一家专注于研究的国际医疗集团（Chiesi Group），获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的证书批准使用支气管糖醇Bronchitol(mannitol) 吸入粉。支气管醇是第一种也是唯一的吸入性干粉，被指示为可改善18岁及以上的囊性纤维化（CF）患者肺功能的附加维持疗法。它为CF患者提供了紧凑，便携的选择。 Bronchitol由Pharmaxis Ltd.开发，而Chiesi现在是其在美国和其他11个国家的独家分销商。
Chiesi USA首席执行官Ken McBean表示：“我们的团队为获得FDA的不懈努力做出了不懈的努力，我们很高兴能在这一刻走上正轨。” “我们很高兴能在美国市场取得这一重要里程碑，并祝贺所有支持临床过程的Chiesi团队成员和合作伙伴。”
在总共761名18岁及18岁以上患者的三项大规模全球临床试验中，使用支气管糖醇可使FEV1（强迫呼气量）相对于对照得到持续改善。与对照组患者相比，接受支气管糖醇治疗的患者在26周的治疗期内观察到FEV1的统计学显着改善。最常见的不良反应发生在3％或更多的患者中，包括咳嗽，咯血，口咽痛，呕吐，痰中发现细菌，发热和关节痛1。
Chiesi全球医疗卓越负责人Carmen Dell’Anna博士说：“ Bronchitol为CF管理提供了一种便携而谨慎的选择，而无需常规清洁或维护吸入器设备。” “我们很高兴在美国获得针对患有囊性纤维化的成年人的批准。”
支气管糖醇目前已在澳大利亚，意大利，德国，俄罗斯和其他几个国家/地区获得批准和销售。经过今天的FDA批准，Chiesi预计将于2021年3月在美国推出Bronchitol。
适应症
支气管醇（甘露醇）吸入粉是一种糖醇，被指示为补充维持治疗，以改善18岁及以上的囊性纤维化成年患者的肺功能。仅在通过支气管耐受性测试的成人中使用支气管醇。
重要安全信息
对甘露醇或任何胶囊成分过敏的患者忌用支气管醇。无法通过支气管耐受性测试（BTT）的患者禁用支气管醇。
支气管醇可引起支气管痉挛，在易感患者中可能很严重。由于存在支气管痉挛的风险，在处方支气管醇之前，患者必须通过支气管醇耐受性测试（BTT）。 BTT必须在可以治疗严重支气管痉挛的保健医生的监督下进行管理。
通过了支气管醇耐受性测试（BTT）的患者可能会接受支气管痉挛和追加的支气管醇维持疗法。每次服用支气管糖醇之前，患者应预先服用吸入的短效支气管扩张药。如果发生支气管痉挛，请立即停用支气管醇，并用吸入的短效支气管扩张剂治疗支气管痉挛。
服用支气管糖醇会发生咯血。监测有咯血史的患者。如果出现咯血，请停止使用支气管糖醇。
最常见的不良反应（≥3％）包括咳嗽，咯血，口咽痛，呕吐，细菌性痰，发热和关节痛。
关于Bronchitol®（甘露醇）吸入粉
支气管醇是一种处方药，可与其他疗法一起用于改善18岁及以上的囊性纤维化（CF）人群的肺功能。
支气管醇仅适用于通过了支气管醇耐受性测试（BTT）的成年人。您的医疗服务提供者会在BTT期间给您第一剂支气管糖醇，并测试支气管糖醇是否适合您。如果您在测试期间患有支气管痉挛，您的医疗保健提供者将使用设备监控您并准备好药物。如果您在BTT期间出现支气管痉挛，则不应该服用支气管醇。
儿童和青少年不应使用支气管醇。尚不知道在18岁以下儿童中，支气管糖醇是否安全有效。
重要安全信息
如果您对甘露糖醇或支气管糖醇胶囊的任何部分有过敏反应，或者您未通过支气管糖醇耐受性测试（BTT），请不要服用支气管糖醇。
服用支气管糖醇之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括是否咳嗽或粘液（痰）中有血液；正在怀孕或打算怀孕。不知道支气管糖醇是否会伤害未出生的婴儿。如果您在使用Bronchitol时怀孕，请立即告知您的医疗保健提供者；正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道支气管糖醇是否会进入母乳或是否会损害婴儿。与您的医疗保健提供者讨论使用Bronchitol时喂养婴儿的最佳方法。
告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。
支气管醇可能会引起严重的副作用，包括吸入药物后立即出现呼吸急促；咳血（咯血）。如果您咳嗽大量血液，请致电您的医疗保健提供者或立即获得紧急医疗护理。
支气管糖醇最常见的副作用包括咳嗽，咳血，疼痛或口后喉咙发炎，吞咽，呕吐，发烧，关节痛，痰中细菌引起不适。告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。这些并非支气管糖醇的所有可能副作用。您可以询问您的医疗保健提供者或药剂师以获取更多信息。
鼓励您向FDA报告处方药的不良副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。
请参阅随附的完整处方信息中的患者信息。
https://resources.chiesiusa.com/Bronchitol/BRONCHITOL_PI.pdf |
