2020年12月14日，阿斯利康宣布，Trixeo Aerosphere（富马酸福莫特罗/溴化格隆溴铵/布地奈德）已在欧盟（EU）获得批准，用于未经吸入皮质类固醇（ICS）和长效β2激动剂（LABA）联合治疗的中重度慢性阻塞性肺病（COPD）成年患者的维持治疗，或LABA和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的组合。
  欧盟委员会的批准是基于ETHOS III期试验的积极结果，在52周内，与Bevespi Aerosphere（格隆/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗。KRONOS三期试验的疗效和安全性数据也支持了这一批准。
  Trixeo Aerosphere于2020年10月被欧洲药品管理局人类使用药品委员会推荐上市。
  COPD是一种进行性疾病，可导致肺部气流受阻，导致呼吸困难，是全球第三大死亡原因。
  Klaus Rabe，基尔大学肺医学教授，德国Groshansdorf诊所肺病科主任，ETHOS III期试验的首席研究员，说：“在欧洲，慢性阻塞性肺病对发病率和医疗资源利用率有很大影响。即使是一次恶化也会导致患者的肺功能进一步恶化，并增加住院风险，因此预防恶化是临床上的首要任务中重度患者，三联疗法将在治疗这些患者中发挥越来越重要的临床作用。”
  Mene Pangalos，生物制药研发执行副总裁，说：“与双重联合治疗相比，Trixeo Aerosphere具有强大的临床特征，并为慢性阻塞性肺病患者提供了一种重要的新治疗选择。在欧洲，大约每10名40岁以上的成年人中就有一人患有慢性阻塞性肺疾病，患病率不断上升。我们期待着讨论ETHOS III期的全因死亡率数据里亚尔。
ETHOS III期试验的结果于20201年6月发表在《新英格兰医学杂志》上，KRONOS III期试验结果于2018年9月发表在“柳叶刀呼吸医学”上。在这两项试验中，Trixeo Aerosphere的安全性和耐受性与双对照品的情况一致。
  COPD
  COPD是一种进行性疾病，可导致肺部气流受阻，导致呼吸困难。据估计，它影响着3.84亿人，是全球第三大死亡原因。在欧洲，约10%的40岁以上成年人患有慢性阻塞性肺病，患病率将上升，这大大增加了疾病3和医疗资源利用率。改善肺功能、减少恶化和控制呼吸困难等日常症状是COPD治疗的重要治疗目标。一次COPD恶化会对肺功能、生活质量产生负面影响，并增加住院风险。此外，即使是一次COPD恶化导致住院，也会增加死亡风险。
  ATHENA临床试验计划
  ETHOS和KRONOS三期试验是阿斯利康针对Trixeo Aerosphere的ATHENA三期临床试验计划的一部分，该计划包括全球11项试验中的15500多名患者。
  ETHOS是一项随机、双盲、多中心、平行组、为期52周的III期试验，旨在评估Trixeo Aerosphere对有症状的中重度COPD患者和前一年有加重史的患者的疗效和安全性。主要终点是中度或重度加重的发生率。
  Trixeo Aerosphere
  Trixeo Aerosphere（富马酸福莫特罗/溴化格隆/布地奈德）是一种单吸入器，由富马酸福莫特罗、LABA、溴化格隆隆、LAMA与布地奈德、ICS组成的固定剂量三重组合，并在加压计量吸入器中输送。
  Trixeo Aerosphere在日本、中国和美国以Breztri Aerosphere的品牌批准用于COPD患者。
  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/trixeo-aerosphere-approved-in-the-eu-for-copd.html#