2020年10月23日，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦），用于需要住院治疗的COVID-19患者。作为一款抗病毒药物，Veklury可阻止新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这是导致COVID-19的病毒。
此前，FDA已授予Veklury紧急使用授权（EUA），用于治疗COVID-19。现在，Veklury是美国第一个也是唯一一个被批准的COVID-19治疗药物，在临床试验中可将住院COVID-19患者的康复时间缩短5天。在早期投资迅速扩大生产能力以增加供应之后，该药现已在广泛用于全美各地医院。
在美国，Veklury适用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤），用于治疗需要住院治疗的COVID-19。Veklury仅能在能够提供与住院患者医院护理相当的急性护理的医院或医疗机构中使用。对于对Veklury或其任何成分过敏的患者，禁用Veklury。
此次批准基于3项随机对照试验，包括最近公布的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）双盲安慰剂对照3期ACTT-1试验的最终结果，数据表明，在COVID-19住院患者中，与安慰剂相比，Veklury治疗在多个结果评估中有临床意义的改善。基于这些数据的强度，Veklury已经成为治疗COVID-19住院患者的标准护理。
在随机、双盲、安慰剂对照的ACTT-1试验中，与安慰剂相比，Veklury显著缩短了康复时间：在整个研究人群中缩短5天（10天 vs 15天；比值比:1.29；95%CI:1.12-1.49；p<0.001）、在基线时需要氧支持的患者中缩短了7天（11天 vs 18天；比值比：1.31；95%CI:1.12-1.52）。作为次要终点，Veklury还减少了需要氧支持的患者的疾病进展，从而显著降低了新机械通气或ECMO的发生率（13% vs 23%；95%CI:-15至-4）。在总体患者群体中，与安慰剂组相比，在第29天，Veklury组的死亡率有降低的趋势（11.4% vs 15.2%，HR 0.73；95%CI:0.52至1.03）。来自事后分析的额外死亡率数据发表在2020年10月8日的《新英格兰医学杂志》上。
ACTT-1试验结果得到了2个在成人重度和中度COVID-19患者中进行的Veklury开放标签试验结果的补充。SIMPLE-Severe试验对需要补充氧气且没有机械通气的住院患者进行治疗，发现5天或10天疗程的Veklury治疗可获得相似的临床结果（优势比=0.75；95%CI:0.51至1.12）。在不需要补充氧气的住院患者中进行的SIMPLE-Moderate试验显示，与标准护理相比，为期5天的Veklury疗程的临床结果有统计学上的改善（优势比=1.65；95%CI：1.09-2.48；p=0.017）。与标准护理相比，10天疗程的Veklury临床状况改善的几率也很高，趋向于但没有达到统计学意义（优势比=1.31；95%CI，0.88-1.95）。
在批准Veklury的同时，FDA还发布了一项新的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁以下体重至少3.5公斤的住院儿科患者，或体重3.5公斤至40公斤以下的疑似或实验室证实的COVID-19的住院儿科患者，这些患者使用静脉（IV）制剂是合适的。此授权是临时的，可能会被撤销，并且不会取代在该患者群体中使用Veklury的正式提交、审查和批准流程。在12岁以下或体重小于40公斤的儿童患者中使用Veklury尚未获得FDA的批准，而且Veklury用于该用途的安全性和有效性尚未确定。
完整说明资料附件：
1）https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=98b7e6bf-2668-4a61-a874-194eb674b15c
2）https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=98b7e6bf-2668-4a61-a874-194eb674b15c
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REMDESIVIR- remdesivir injection
REMDESIVIR- remdesivir injection, powder, lyophilized, for solution
Gilead Sciences, Inc.
Disclaimer: This drug has not been found by FDA to be safe and effective, and this labeling has not been approved by FDA. For further information about unapproved drugs, click here.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg/20 mL Vial Label
remdesivir injection
100 mg/20 mL
(5 mg/mL)
For Intravenous Use Only
Single-Dose Vial: Discard
Unused Portion
For use under Emergency
Use Authorization (EUA)
90286902
Rx only
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg/20mL Vial Carton
61958-2902-1
Rx only
remdesivir
injection
100 mg/20 mL
(5 mg/mL)
For Intravenous Use Only
Single-Dose Vial: Discard
Unused Portion
For use under Emergency
Use Authorization (EUA)
Each mL contains 5 mg
of remdesivir in 20 mL solution
GILEAD
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg/20 mL Vial Carton
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100 mg Vial Label
remdesivir
for injection
100 mg/vial
For Intravenous Use Only
Single-Dose Vial: Discard
Unused Portion
For use under Emergency
Use Authorization (EUA)
90287202
Rx only
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61958-2901-1
Rx only
remdesivir
for injection
100 mg/vial
For Intravenous Use Only
Single-Dose V |
