新药Sevenfact（凝血因子VIIa（重组）-jncw）注射液获美国FDA批准，治疗和控制12岁以上A型或B型血友病患者出血
近日，美国FDA批准Sevenfact（coagulation factor VIIa[recombinant]-jncw）上市，用于治疗和控制成人及12岁以上青少年A型或B型血友病患者的出血事件。这些患者体内含有凝血因子VIII或IX抑制因子（中和抗体）。Sevenfact是一种人类凝血因子VIIa类似物。
A型和B型血友病分别是凝血因子VIII或IX功能障碍或缺乏所致的先天性出血性疾病。血友病患者在受伤或手术后，出血时间可能比其他人长。他们的肌肉，关节和器官也可能会出现自发出血，这可能会危及生命。
批准日期：2020年04月2日 公司：HEMA Biologics, LLC
SEVENFACT（凝血因子VIIa重组[coagulation factor VIIa(recombinant)-jncw]）冻干粉状溶液，静脉使用
美国初次批准：2020年
警告：血栓形成
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
●服用SEVENFACT后可能发生严重的动脉和静脉血栓形成事件。
●与将要接受SEVENFACT的患者讨论风险，并解释血栓形成和血栓栓塞事件的体征和症状。
●监视患者凝血系统激活的体征或症状以及血栓形成情况。
作用机理
SEVENFACT中的活性成分是人因子VIIa（一种维生素K依赖性凝血因子）的重组类似物。在钙和磷脂同时存在的情况下，因子VIIa与组织因子（TF）的复合物可将因子X直接激活为因子Xa。绕过需要因子VIII或IX的反应。因子X向因子Xa的激活启动了凝血级联反应的共同途径，在该途径中，凝血酶原被激活为凝血酶，然后凝血酶将纤维蛋白原转化为纤维蛋白以形成止血栓，从而在出血部位（止血）形成凝块。在活化血小板表面上不存在TF的情况下，也可能发生此过程。
适应症和用途
SEVENFACT[凝血因子VIIa（重组）-jncw]是一种凝血因子VIIa浓缩物，适用于治疗和控制A型或B型血友病伴抑制剂的成人和青少年（12岁及以上）出血发作。
使用限制：SEVENFACT不适合治疗先天性VII因子缺乏症。
剂量和给药
仅在重构后用于静脉使用。
先天性血友病A或B伴有抑制剂的出血事件。
出血类型 剂量方案推荐
对于轻度或中度出血：每3小时重复75微克/公斤，直到止血为止
或
初始剂量为225微克/公斤。如果在9小时内
未达到止血效果，则可根据需要每3小时额
外服用75微克/公斤剂量。
对于严重出血： 225微克/公斤，如有必要，可在6小时后每2小时添加75微克/公斤
剂量形式和强度
SEVENFACT是冻干粉，可在含有1或5mg凝血因子VIIa（重组）-jncw的一次性小瓶中使用。用指定体积的无菌注射用水重建后，每毫升含有1mg（1000mcg）凝血因子VIIa（重组）-jncw。
禁忌症
已知对兔子或兔子蛋白过敏。对SEVENFACT或其任何成分的严重超敏反应。
警告和注意事项
患有血友病A或B且具有其他血栓形成危险因素的抑制剂的患者，发生严重动脉和静脉血栓形成事件的风险可能会增加。
SEVENFACT可能会引起过敏反应，包括过敏反应。如果出现症状，患者应中止SEVENFACT并寻求适当的医学干预。
不良反应
SEVENFACT临床试验中报告的最常见不良反应（发生率≥1％）是头痛，头晕，输液部位不适，输液部位血肿，输液相关反应和发烧。
要报告可疑的不良反应，请致电855-718-HEMA（4362）与HEMA Biologics联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与含FVIIa的产品进行药理使用的临床经验表明，与活化的凝血酶原复合物浓缩物同时使用时，发生严重血栓事件的风险升高。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
SEVENFACT[凝血因子VIIa（重组）-jncw]以室温稳定的白色至灰白色冻干粉末形式提供，可一次性使用，每箱一个小瓶。SEVENFACT的稀释剂是注射用水，在预装注射器中以无色透明溶液的形式提供。
如下所示，包装中有1或5mg的SEVENFACT小瓶。
每瓶：1毫克 NDC 71127-1000-1 一个1毫克SEVENFACT单剂量小瓶[NDC 71127-1100-1]
一个装有1.1毫升无菌水的预填充注射器[NDC 71127-1200-1]
一个13毫米样品瓶适配器，带5微米过滤器
每瓶：5毫克 NDC 71127-5000-1 一个5mg SEVENFACT单剂量小瓶[NDC 71127-5100-1]
一个装有5.2mL无菌注射用水的预填充注射器[NDC 71127-5200-1]
一个带有5微米过滤器的20毫米样品瓶适配器
SEVENFACT小瓶由玻璃制成，用溴化丁基橡胶塞（不是用天然橡胶胶乳制成）封闭，并用铝盖密封。
预填充的稀释剂注射器由玻璃制成，带有硅化的溴化丁基橡胶柱塞（不是由天然橡胶胶乳制成）。
储存和处理
复溶之前，SEVENFACT试剂盒应在室温下保存，但可以在36°F至86°F（2°C至30°C）之间保存，并在产品包装中避光保存。 不要冻结。
复溶后，SEVENFACT应该在室温下保存，但可以在36°F到86°F（2°C到30°C）之间存储长达4个小时。不要冷冻或存放在注射器中。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b23ad666-8ce0-4e0b-9eff-c6983ac5f7e6 |
