美国FDA批准XARACOLL（bupivacaine HCl 盐酸布比卡因）植入物，一种非阿片类药物装置治疗选择，可在成人腹股沟疝修补术后24小时内实现急性手术后疼痛的缓解.
XARACOLL是首创，完全可生物吸收的胶原蛋白植入物，可将盐酸布比卡因直接递送至手术部位，从而长期缓解疼痛。
2020年8月31日，专业制药公司和Gurnet Point Capital的证券业务Innocoll Holdings Limited宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Xaracoll®用于急性术后疼痛开腹腹股沟疝修补术（一种痛苦且通常进行的手术）后，成人最多可缓解24小时。
XARACOLL是一种独特的，不可注射的药物设备组合，其形式为完全生物可吸收的胶原植入物，其中含有盐酸布比卡因。 XARACOLL在手术过程中直接放置在手术部位，放置后会立即并随时间释放布比卡因。
Innocoll首席执行官Rich Fante说：“ XARACOLL是术后疼痛管理的一项进步，因为它是第一种也是唯一一种在成人腹股沟疝修补术后能够缓解局部疼痛的药物组合产品。” “ FDA的批准对于Innocoll是一个重要的里程碑，我们很高兴在今年晚些时候将XARACOLL作为一种有效且耐受良好的非阿片类药物治疗方案推向市场。”
在两项设计相同的开放式腹股沟疝修补术的三期III期研究中评估了XARACOLL的疗效和安全性。 III期研究是在美国39个地点（N=610，XARACOLL臂N =404，安慰剂臂N = 206）的成年人中进行的门诊手术。与安慰剂（两项研究的主要终点）相比，XARACOLL可在24小时内提供统计学上显着的止痛效果。在24小时内使用阿片类镇痛剂的第一个次要终点也有统计学意义。此外，在XARACOLL和安慰剂治疗组中，在72小时内未接受阿片类药物挽救镇痛的患者比例分别在研究1中为36％和22％，在研究2中分别为28％和12％。在研究1中，XARACOLL和安慰剂治疗组中首次使用阿片类药物止痛的中位时间分别为11小时和1小时，在研究2中分别为6小时和1小时。临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2％且高于安慰剂）包括切口部位肿胀，消化不良，头痛，震颤，视力模糊，血清肿，阴囊肿胀，发热，口腔感觉不足和手术后出院。
Innocoll首席医学官MBA温迪·尼伯勒（Wendy Niebler DO）表示：“在III期研究中，XARACOLL被证明可为腹股沟疝开放手术的患者提供局部疼痛的缓解，同时也减少了所需的阿片类药物的量。” “我们期待与外科医生共享我们的III期数据，因为我们引入了这种新方法来治疗成人腹股沟疝修补后的急性疼痛。”
适应症和用途
XARACOLL含有酰胺类局部麻醉剂，在成人腹股沟疝修补后长达24小时内，成人中可用于放置手术部位以产生术后镇痛。
使用限制
在其他外科手术中，包括骨科和骨科手术，尚未确定安全性和有效性。
重要安全信息
除用于产科宫颈旁阻滞麻醉外，对于对布比卡因或酰胺类或XARACOLL的其他成分的任何局部麻醉剂有超敏性的患者，禁忌使用XARACOLL。放置XARACOLL后，尤其是肝功能不全的患者，应监测心血管和呼吸系统的生命体征和意识。据报道，高铁血红蛋白血症与使用局部麻醉药有关。 XARACOLL植入后的96小时内应避免再次麻醉。根据动物数据，局部麻醉药可能会对胎儿造成伤害。
关于XARACOLL
XARACOLL是一种可生物吸收的胶原蛋白植入物，可通过在手术部位递送局部麻醉药布比卡因来提供术后疼痛缓解。 XARACOLL植入物放置在手术部位后，会通过多孔胶原植入物的扩散而释放布比卡因，这种扩散会随着时间的推移而溶解。 XARACOLL是Innocoll Pharmaceuticals Limited的注册商标。
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批准日期：2020年8月28日 公司：Innocoll Holdings Limited
XARACOLL（盐酸布比卡因[bupivacaine hydrochloride]）植入物
美国最初批准：1972年
作用机理
布比卡因可能通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播并降低动作电位的上升速度来阻止神经冲动的产生和传导。
临床上，神经功能丧失的顺序是（1）疼痛，（2）体温，（3）触摸，（4）本体感受和（5）骨骼肌张力。
适应症和用途
XARACOLL含有酰胺类局部麻醉剂，在成人腹股沟疝修补后长达24小时内，成人中可用于放置手术部位以产生术后镇痛。
使用限制
在其他外科手术中，包括骨科和骨科手术，尚未确定安全性和有效性。
剂量和给药
XARACOLL用于单剂量给药。建议剂量为300mg盐酸布比卡因（三个XARACOLL植入物，每个均包含100mg盐酸布比卡因）。
在将干燥的植入物放入手术部位之前，应使用无菌技术将每个XARACOLL植入物切成两半。将三半放在网孔放置位置的下方，将三半放在皮肤闭合的下方。
剂量形式和强度
每个植入物100毫克
禁忌症
•已知对布比卡因或任何酰胺类局部麻醉剂或对XARACOLL的其他成分过敏。
•产科宫颈旁阻滞麻醉。在该技术中使用布比卡因已导致胎儿心动过缓和死亡。
警告和注意事项
剂量相关的毒性：放置XARACOLL后，监测心血管和呼吸系统的生命体征以及患者的意识状态。
高铁血红蛋白血症：据报道高铁血红蛋白血症与局部麻醉药有关。有关管理这些风险的更多详细信息，请参阅完整的处方信息。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（发生率≥2％，高于安慰剂）包括切口部位肿胀，消化不良，头痛，震颤，视力模糊，血清肿，阴囊肿胀，发热，口服感觉不足和手术后出院。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-606-1421联系Innocoll，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
药物相互作用
局麻药：局麻药的毒性作用是加和的。避免在XARACOLL植入后96个小时内再次使用局部麻醉药。如果不能避免额外使用XARACOLL进行局部麻醉，请监测患者局部麻醉全身毒性相关的神经和心血管作用。
在特定人口中使用
怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。
中度至严重肝功能不全：考虑加强对布比卡因全身毒性的监测。
包装供应/存储和处理方式
XARACOLL（盐酸布比卡因）植入物以三种白色至灰白色无菌外科手术植入物（约5cm×5cm×0.5cm）的形式提供，每个都包含100mg盐酸布比卡因，并分别密封在泡罩包装中。在一个纸箱中提供一个装在无菌袋中的三个泡罩包装的托盘。
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