2020年9月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准Azacitidine（商品名：Onureg 中文译名：阿扎胞苷）片,用于继续治疗经强化诱导化疗后首次获得完全缓解(CR)或完全缓解伴不完全血细胞计数恢复(CRi)且不能完成强化治愈性治疗的急性髓系白血病患者。
阿扎胞苷片的获批是基于临床试验QUAZAR（NCT01757535）的结果，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。在接受或不接受后续巩固治疗的情况下，通过强化诱导化疗达到CR或CRi的患者（n=472），1:1随机接受Onureg 300 mg（n=238）或安慰剂（n=234），在每个28天周期的第1至14天口服。
主要疗效结果测量是总生存期（OS）。阿扎胞苷组的中位OS为24.7个月，安慰剂组为14.8个月。亚组分析显示，无论是完全缓解(CR)的患者，还是完全缓解伴不完全血细胞计数恢复(CRi)，患者的总生存期获益是一致的。
阿扎胞苷主要的副作用和不良反应有哪些呢？接受阿扎胞苷治疗的患者中，发生率≥10%的不良反应为：恶心、呕吐、腹泻、疲劳/气喘、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少症、头晕、四肢疼痛。
阿扎胞苷的推荐剂量为:300mg，每天一次，口服，在每个28天周期的第1天至第14天，可进食或不进食。继续服用阿扎胞苷，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
详细资料请浏览说明书：
https://www.onuregpro.com/
https://packageinserts.bms.com/pi/pi_onureg.pdf
|
