2020年8月31日，Gurnet Point Capital旗下的特种制药公司兼投资业务Innocoll Holdings Limited今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xaracoll,用于缓解急性手术后疼痛。开腹腹股沟疝修补术是一项痛苦且通常进行的手术，最多可在24小时内完成。
Xaracoll是一种独特的，不可注射的药物-装置组合，其形式为含有盐酸布比卡因的完全可生物吸收的胶原蛋白植入物。 Xaracoll在手术过程中直接放置在手术部位，放置后会立即并随时间释放布比卡因。
Innocoll首席执行官Rich Fante说：“ Xaracoll是术后疼痛管理方面的一项进步，因为它是第一种也是唯一一种在成人腹股沟疝修补术后可缓解局部疼痛的药物组合产品。” “ FDA的批准对于Innocoll是一个重要的里程碑，我们很高兴在今年晚些时候将Xaracoll推向市场，作为一种有效且耐受良好的外科医生非阿片类药物治疗选择。”
Xaracoll的功效和安全性在两项设计相同的III期开放性腹股沟疝修补术中进行了评估。 III期研究是在美国39个地点（N = 610，Xaracoll Arm N = 404，安慰剂Arm N = 206）的成年人中进行的门诊手术。与安慰剂（两项研究的主要终点）相比，Xaracoll可以在24小时内提供统计学上显着的止痛效果。在24小时内使用阿片类镇痛剂的第一个次要终点也有统计学意义。此外，在Xaracoll和安慰剂治疗组中，在72小时内未接受阿片类药物挽救性镇痛的患者比例分别在研究1中为36％和22％，在研究2中分别为28％和12％。在研究1中，Xaracoll和安慰剂治疗组中首次使用阿片类药物止痛的中位时间分别为11小时和1小时，在研究2中分别为6小时和1小时。临床试验中最常见的不良反应（发生率≥ 2％且高于安慰剂）包括切口部位肿胀，消化不良，头痛，震颤，视力模糊，血清肿，阴囊肿胀，发热，口腔感觉不足和手术后出院。
Innocoll首席医学官MBA Wendy Niebler DO表示：“在III期研究中，Xaracoll被证明可为腹股沟疝开放手术的患者提供局部疼痛的缓解，同时还减少了所需的阿片类药物的量。” “我们期待与外科医生共享我们的III期数据，因为我们引入了这种新方法来处理成人腹股沟疝修补后的急性疼痛。”
适应症和用途
Xaracoll含有一种酰胺类局麻药，在成人腹股沟疝修补后长达24小时内，成人中可使用Xaracoll进行手术后镇痛。
使用限制
在其他外科手术中，包括骨科和骨科手术，尚未确定安全性和有效性。
重要安全信息
除对产科宫颈旁阻滞麻醉使用之外，对于对布比卡因或酰胺类或Xaracoll的其他成分的任何局部麻醉剂过敏的患者，禁用Xaracoll。放置Xaracoll后，尤其是肝功能不全的患者，应监测心血管和呼吸系统的生命体征和意识。据报道，高铁血红蛋白血症与使用局部麻醉药有关。 Xaracoll植入后96小时内应避免再次麻醉。根据动物数据，局部麻醉药可能会对胎儿造成伤害。
参考文献
1.存档数据。 Innocoll Pharmaceuticals Limited。
2. Leiman D，Niebler G，Minkowitz H.布比卡因胶原基质植入物（INL-001）与腹股沟疝开放修补后液体布比卡因浸润的药代动力学和安全性。海报发表于：世界区域麻醉与疼痛医学大会； 2018年4月19日至21日;纽约，纽约。于2020年7月30日访问。https://epostersonline.com/ASRAWORLD18/node/1154
3. Velanovich V，Rider P，Deck K等。盐酸布比卡因胶原蛋白基质植入物（INL-001）在腹股沟疝修补术中的安全性和有效性：两项随机对照试验的结果。 Adv Ther。 2019; 36：200-216。
关于Xaracoll
Xaracoll是一种可生物吸收的胶原蛋白植入物，可通过在手术部位递送局部麻醉药布比卡因来提供术后止痛效果。 Xaracoll植入物放置在手术部位后，会通过多孔胶原植入物的扩散而释放布比卡因，这种扩散会随着时间的推移而溶解。
关于Innocoll Holdings Limited
Innocoll Holdings Limited是一家全球专业制药公司，总部位于爱尔兰阿斯隆。 Innocoll Holdings Limited及其子公司Innocoll Pharmaceuticals Limited专注于制药技术的开发和商业化，以应对当今一些最重要的医疗保健挑战。 Innocoll Holdings Limited是Gurnet Point Capital的投资组合业务。 www.innocoll.com
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