美国食品药品监督管理局（FDA）批准了0.33％*的Mirvaso®（brimonidine，溴莫尼定）局部用凝胶用于局部治疗面部红斑 18岁以上成人的酒渣鼻（发红）。 Mirvaso每天使用一次，可迅速减少酒渣鼻的发红现象，持续长达12小时。
“面部充血是酒渣鼻的最常见症状，但直到现在，医生还没有处方治疗方案来专门满足这种患者的需求，”路易斯维尔大学皮肤科医师，临床医学教授马克·杰克逊（Mark Jackson）说。 Mirvaso第三阶段研究的调查员。 “ FDA对Mirvaso的批准标志着酒渣鼻治疗的一个转折点：我们现在能够为治疗因酒渣鼻发红引起的日常挫败感的患者提供有效的治疗方法。”
Mirvaso的批准基于从550名患者中收集的数据，这些患者参加了为期一个月的两项三期临床研究。两项研究的结果均表明，使用Mirvaso的成年人与酒体凝胶相比，酒渣鼻面部红肿的改善明显更大。此外，还对276名使用Mirvaso的受试者进行了长达12个月的长期研究。 Mirvaso是一种局部用凝胶，可通过收缩扩张的面部血管来减少酒渣鼻的发红而起作用。 Mirvaso应该以豌豆大小使用，每天一次在脸部五个区域（前额，下巴，鼻子和每个脸颊）的每个区域使用。
“ FDA对Mirvaso的批准为酒渣鼻面部红肿提供了一流的疗法，我们很自豪地将其添加到现有的酒渣鼻产品组合中，其中包括Oracea®和MetroGel®1％泵，”北区总裁FrançoisFournier说。美国行动，高德美实验室。 “这一里程碑体现了高德玛（Galderma）持续两年的研发承诺，以满足酒渣鼻患者和临床医生未满足的需求。”
Mirvaso安全且耐受良好。在对照临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥1％）包括红斑，潮红，皮肤灼热感和接触性皮炎。在长期研究中，最常见的不良事件（≥4％的受试者）包括潮红（10％），红斑（8％），酒渣鼻（5％），鼻咽炎（5％），皮肤灼热感（4％ ），眼压升高（4％）和头痛（4％）。
什么是酒渣鼻？
酒渣鼻是一种影响面部的慢性，炎症和血管疾病。男性和女性在30岁后通常会出现在脸部中央（额头，鼻子，脸颊）发红，可见血管，肿块和斑点。酒渣鼻影响了大约1600万美国人。
该病的诱因可能包括辛辣食物，酒精，情绪紧张，日晒和热水澡。由于红斑痤疮在面部的物理表现，这种疾病会导致尴尬，焦虑和沮丧，并对患者的社交生活产生负面影响。皮肤刺痛，灼热，敏感是常见现象，在某些情况下，眼睛会发红，干燥和发痒。如果不及时治疗，酒渣鼻可能会恶化。如果人们怀疑自己可能患有酒渣鼻，应去皮肤科医生或保健人员处进行诊断和治疗。
重要安全信息-Mirvaso®凝胶
适应症：
Mirvaso®（溴莫尼定）局部用凝胶剂，0.33％是一种α-2肾上腺素能激动剂，适用于局部治疗18岁以上成人的酒渣鼻持续性（非暂时性）面部红斑。不良事件：在临床试验中，最常见的不良反应（≥1％）包括红斑，潮红，烧灼感和接触性皮炎。警告/注意事项：抑郁症，脑或冠状动脉供血不足，雷诺现象，体位性低血压，闭塞性血栓血管炎，硬皮病或干燥综合征的患者应谨慎使用Mirvaso凝胶。 Alpha-2肾上腺素能降低血压。对于严重，不稳定或无法控制的心血管疾病的患者，应谨慎使用Mirvaso凝胶。据报道，儿童意外摄入Mirvaso凝胶后会出现严重的不良反应。将Mirvaso凝胶放在儿童接触不到的地方。不适用于口服，眼科或阴道内使用。
重要安全信息-ORACEA®
适应症：
ORACEA®适用于仅治疗成人患者的酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。不良事件：在对照临床研究中，ORACEA治疗的患者中最常见的不良事件（> 2％）是鼻咽炎，鼻窦炎，腹泻，高血压和天冬氨酸转氨酶升高。警告/注意事项：ORACEA不得用于治疗或预防感染。对强力霉素或其他四环素类药物过敏的患者不应服用ORACEA。孕妇，哺乳期的母亲或牙齿发育期间（不超过8岁）不宜服用ORACEA。尽管在临床试验中未观察到光敏性，但ORACEA患者应尽量减少或避免暴露于自然或人工阳光下。尚未确定ORACEA治疗超过16周的疗效和超过9个月的安全性。
重要安全信息-MetroGel®1％泵
适应症：
METROGEL®1％适用于局部治疗酒渣鼻的炎症性病变。不良事件：在对照临床研究中，用1％METROGEL治疗的患者中最常见的不良事件（> 2％）是鼻咽炎，上呼吸道感染和头痛。使用甲硝唑局部用药时，其他不良反应包括皮肤刺激，短暂发红，金属味，四肢发麻或麻木和恶心。警告/注意事项：对甲硝唑或METROGEL 1％中的任何成分过敏的患者不应使用METROGEL 1％。避免1％麦德龙（METROGEL）与眼睛接触，因为它可能会导致流泪。对于有血液异常的病史或病史的患者，以及服用血液稀释剂的患者，应谨慎使用METROGEL 1％，因为它们可能会经历凝血酶原时间延长。如果四肢麻木或感觉异常，应停止使用1％METROGEL。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f6a4353f-ae69-4214-901f-e5d42a6fbde7
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